ПОСТАНОВЛЕНИЕ

25 апреля 2023 года 6001-22-00-6ап/2329 город Астана

Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда Республики Казахстан в составе:

председательствующего – судьи Баймаханова С.У., судей – Данияровой Ш.Т., Умралиева Е.Д.,

при участии представителей:

истца компании «Astellas Pharma Europe B.V.» (А[...] Б.В.) – К[...],

ответчиков –

республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Национальный центр экспертизы) – Ж[...], М[...] и Т[...], республиканского государственного учреждения (РГУ) «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» – С[...] и Т[...],

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по иску компании А[...] Б.В. (далее – Компания-1) к Национальному центру экспертизы, РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее – Комитет) о признании действий по проведению экспертизы лекарственного средства незаконными, признании незаконным и отмене решения о регистрации лекарственного средства, понуждении отозвать регистрационное удостоверение,

поступившее по кассационной жалобе ответчика Национального центра экспертизы на решение специализированного межрайонного административного суда города Нур-Султана от 14 декабря 2021 года, постановление судебной коллегии по административным делам суда города Нур-Султана от 28 июля 2022 года,

УСТАНОВИЛА:

Истец обратился в суд к ответчикам с вышеуказанным иском.

Решением специализированного межрайонного административного суда города Нур-Султана от 14 декабря 2021 года иск удовлетворен. Действия Национального центра экспертизы по проведению экспертизы лекарственного средства (далее – ЛС) «Андролиз» признаны незаконными.

Решение Комитета от 01 июля 2021 года № 040427 о регистрации в Республике Казахстан ЛС «Андролиз» признано незаконным и отменено. На Комитет возложена обязанность отозвать регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№025077 от 01 июля 2021 года на ЛС «Андролиз».

Постановлением судебной коллегии по административным делам суда города Нур-Султана от 28 июля 2022 года решение суда первой инстанции оставлено в силе.

В кассационной жалобе представитель ответчика Национальный центр экспертизы просит отменить судебные акты, ссылаясь на нарушение судами норм материального и процессуального права.

В отзыве на кассационную жалобу представитель истца просит оставить судебные акты в силе, а жалобу без удовлетворения.

Представитель Комитета в своем отзыве просит админисративный иск оставить без рассмотрения в связи с иполнением решения суда первой инстанции в полном объеме.

От представителя заинтересованного лица компании THESAY PHARMA DRUG STORE LLC (Т[...] Стор) поступило ходатайство о рассмотрении дела посредством видеоконференцсвязи, которое ничем не мотивировано.

Данное ходатайство удовлетворению не подлежит. Дело было назначено к рассмотрению в здании Верховного Суда Республики Казахстан с явкой сторон на заседание судебной коллегии, о чем стороны были надлежаще извещены заблоговременно.

Представители другого заинтересованного лица, надлежаще извещенные о времени и места рассмотрения дела, на заседание судебной коллегии Верховного Суда Республики Казахстан (далее – судебная коллегия) не явились. О причинах неявки суду не сообщили. В соответствии с частью первой статьи 115 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК) неявка лиц, участвующих в административном деле, не является препятствием к проведению судебного заседания при условии их надлежащего извещения.

Заслушав пояснения представителей ответчиков, поддержавших доводы кассационной жалобы, возражения представителя истца, исследовав материалы дела, судебная коллегия приходит к следующему выводу. В соответствии с частью первой статьи 169 АППК порядок кассационного обжалования и производство в суде кассационной инстанции определяются правилами Гражданского процессуального кодекса Республики Казахстан (ГПК), если иное не установлено настоящей статьей. Частью пятой статьи 438 ГПК предусмотрено, что основаниями к пересмотру в кассационном порядке судебных актов являются существенные нарушения норм материального и процессуального права, которые привели к вынесению незаконного судебного акта.

Такие нарушения судами допущены.

Из представленных истцом выписки из реестра юридических лиц Торговой палаты Нидерландов и Устава Компании-1 следует, что она ведет свою деятельность в соответствии с законодательством Нидерландов, учреждена 26 марта 1907 года, зарегистрирована в торговом реестре Торговой палаты Нидерландов со 2 января 2013 года за № 28053775.

ЛС «Кстанди», с активным веществом «Энзулатамид» впервые зарегистрирован в Республике Казахстан 23 сентября 2015 года.

Истец является держателем регистрационного удостоверения на ЛС «Кстанди», выданного Комитетом.

1 июля 2021 года Комитетом выдано оспариваемое истцом регистрационное удостоверение на ЛС «Андролиз», являющееся воспроизведенным лекарственным препаратом (генерик).

Держателем данного регистрационного удостоверения является THESAY PHARMA DRUG STORE LLC (Т[...] Стор) (далее – Компания-2), учрежденная в соответствии с законодательством О[...].

Основанием выдачи регистрационного удостоверения явилось решение Комитета от 1 июля 2021 года № 040427 и положительное заключение Национального центра экспертизы по результатам экспертизы о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства от 29 июня 2021 года.

Оба ЛС имеют одно и то же международное непатентованное наименование – «Энзалутамид».

Компания-1 считая, что ЛС «Андролиз» является генериком по отношению к ЛС «Кстанди», обратилась с жалобой в Министерство здравоохранения Республики Казахстан и Комитет о признании незаконным действия Центра по проведению экспертизы генерика, об отмене приказа Комитета о регистрации ЛС «Андролиз» и отзыве регистрационного удостоверения.

Получив отказ в удовлетворении жалобы Компания-1 обратилась в суд с вышеуказанным иском.

Удовлетворяя требования истца, суды мотивировали нарушением ответчиками норм международного права и национального законодательства при проведении экспертизы ЛС, его последующей государственной регистрации и выдаче регистрационного удостоверения заинтересованному лицу – Компании-2.

При этом суды, ссылаясь на нормы национального законодательства и международных договоров, исходили из того, что не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации ЛС конфиденциальной информации (эксклюзивность данных), содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы ЛС, а также регистрационном досье ЛС, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации ЛС. Указанное напрямую нарушает права и законные интересы истца, поскольку на момент завершения экспертизы и регистрации ЛС «Андролиз» – 1 июля 2021 года, не прошло шести лет со дня регистрации ЛС «Кстанди» в Республике Казахстан – 23 сентября 2015 года.

Данные выводы судов являются ошибочными. Суды, правильно установив обстоятельства дела, в то же время допустили неправильное толкование норм законодательства.

Действительно, в соответствии со статьей 4 Конституции Республики Казахстан, статьей 20 Закона Республики Казахстан от 30 мая 2005 года «О международных договорах Республики Казахстан» международные договоры Республики Казахстан, ратифицированные Республикой Казахстан и являющиеся действующими, имеют приоритет перед ее законами и применяются непосредственно.

Законом Республики Казахстан от 12 октября 2015 года ратифицирован Протокол о присоединении Республики Казахстан к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации (ВТО) от 15 апреля 1994 года, совершенный в Женеве 27 июля 2015 года.

Таким образом, Республика Казахстан стала членом ВТО и приняла соответствующие международные обязательства.

Согласно статьи 39 «Соглашения по торговым аспектам прав интелектуальной собственности» от 15 апреля 1994 года (Соглашение TRIPS):

1. В процессе обеспечения эффективной охраны от недобросовестной конкуренции, как это предусмотрено в статье 10 bis Парижской конвенции (1967 год), страны-члены охраняют закрытую информацию в соответствии с пунктом 2, а данные, передаваемые правительствам или правительственным учреждениям, - в соответствии с пунктом 3.

2. Физическим и юридическим лицам предоставляется возможность препятствовать тому, чтобы информация, правомерно находящаяся под их контролем, была раскрыта, получена или использована без их согласия другими лицами способом, противоречащим честной коммерческой практике(10), при условии, что такая информация:

(a) является секретной в том смысле, что она в целом или в определенной конфигурации и подборе ее компонентов не является общеизвестной или легко доступной лицам в тех кругах, которые обычно имеют дело с подобной информацией;

(b) ввиду своей секретности имеет коммерческую ценность; и

(c) является объектом надлежащих в данных обстоятельствах шагов, направленных на сохранение ее секретности со стороны лица, правомерно контролирующего эту информацию. 3. Страны-члены, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества , представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, охраняют такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, страны-члены охраняют такие данные от раскрытия, за исключением случаев, когда это необходимо в интересах защиты населения или, если меры не предпринимаются, то они гарантируют, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования.

Члены, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, охраняют такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены охраняют такие данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества или, если меры не предпринимаются, то они гарантируют, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования.

Статья 1 Соглашения TRIPS гласит: «Страны-члены могут, но не обязаны, предоставлять в своих законах более широкую охрану, чем требуется по настоящему Соглашению, при условии, что такая охрана не противоречит положениям настоящего Соглашения. Страны-члены свободны в определении надлежащего метода выполнения положений настоящего Соглашения в рамках своих правовых систем и практики.»

В сответствии нормами статей 284-285 «Соглашения о расширенном партнерстве и сотрудничестве между Республикой Казахстан, с одной стороны, и Е[...] и его государствами-членами, с другой стороны» (далее – Соглашение), ратифицированного Законом Республики Казахстан от 25 марта 2016 года, для целей настоящего Соглашения термин «Стороны» означает Республику Казахстан , с одной стороны, и Е[...] или его государства-члены, или Е[...] и его государства-члены, в соответствии с их соответствующим полномочиями, с другой стороны.

Настоящее Соглашение применяется к территории Республики Казахстан и к территориям, на которых применяются Договор о Е[...] и Договор о функционировании Е[...] и на условиях, предусмотренных этими договорами.

Согласно статье 94 Соглашения:

1. К[...] предусматривает всестороннюю систему, гарантирующую конфиденциальность, нераскрытие и запрет ссылаться на данные, представленные для получения разрешения о выпуске фармацевтического продукта на рынок.

2. К[...] обеспечивает, чтобы любая информация, представленная для получения разрешения о выпуске фармацевтического продукта на рынок, как это указано в пункте 3 в статье 39 Соглашения ТРИПС, оставалась нераскрытой третьим лицам и обеспечивалась охраной от недобросовестного коммерческого использования в течение как минимум шести лет, начиная с даты предоставления разрешения о выпуске на рынок в любой Стороне .

С этой целью:

a) в течение как минимум шести лет с даты предоставления разрешения о выпуске на рынок ни одному лицу или организации, государственной или частной, кроме лица или организации, которое представило такие нераскрытые данные, не разрешается ссылаться прямо или косвенно на такие данные без явного согласия лица или организации, представившего эти данные для обоснования заявления на получение разрешения о выпуске фармацевтического продукта на рынок;

(b) в течение как минимум шести лет с даты предоставления разрешения о выпуске на рынок любое последующее заявление на разрешение о выпуске фармацевтического продукта на рынок не удовлетворяется, если следующий заявитель не представит свои собственные данные или данные, использованные с согласия владельца первого разрешения, отвечающие тем же требованиям, что и данные первого заявителя. В течение этого шестилетнего периода продукция, зарегистрированная без представления таких данных, устраняется с рынка до тех пор, пока эти требования не будут удовлетворены.

Согласно пункту 15 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.

Анализ вышеприведенных норм позволяет прийти к следующим выводам.

К[...], как и Республика Казахстан, является «Стороной» Соглашения.

Государственная регистрация ЛС означает предоставление разрешения выпуска ЛС на рынок.

Под эксклюзивностью данных (data exclusivity) надо понимать такой режим охраны данных по доклиническим исследованиям и клиническим испытаниям оригинального ЛС, на основании которых получено маркетинговое разрешение (регистрационное свидетельство), в течение срока действия которого в заявке на получение маркетингового разрешения (регистрацию) генерического ЛС не разрешено ссылаться на данные этих исследований и испытаний.

Эксклюзивность данных устанавливается в коммерческих целях для извлечения прибыли.

Эксклюзивность данных ограничена шестилетним сроком, исчисляемым со дня первоначальной государственной регистрации ЛС (с даты предоставления разрешения о выпуске на рынок) любой «Стороной» Соглашения – участником ВТО.

Из открытых источников о регистрационном досье «Энзулатамид», не оспоренное сторонами, следует:

• ЛС «Кстанди», с активным веществом «Энзулатамид», зарегистрирован за компанией К[...] (Компания-1) 21 июня 2013 года в Е[...] союзе;

• дата выхода рынка 21 июня 2013 года.

Соответственно срок эксклюзивности данных ЛС «Кстанди» истек с 22 июня 2019 года. Регистрационные удостоверение на ЛС «Андролиз» выдано Компании-2 1 июля 2021 года, то есть по истечении вышеуказанного срока.

ЛС «Кстанди» не является новым препаратом, в котором используются новые химические (активные) вещества, выпущенным после ратифицикации Соглашения Республикой Казахстан 25 марта 2016 года.

Исчисление местными судами вышеуказанных сроков с момента регистрации ЛС «Кстанди», то есть с 23 сентября 2015 года в Республике Казахстан, является ошибочным, поскольку первичная регистрация и выпуск на рынок данного препарата состоялись 21 июня 2013 года.

Таким образом, факты нарушения ответчиками и Компанией-2 эксклюзивности данных ЛС «Кстанди» не нашли своего подтверждения.

Кроме того, в соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ10 «Об утверждении правил проведения экспертизы ЛС и медицинских изделий», экспертиза ЛС проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения ЛС и медицинских изделий, осуществляющей производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы ЛС.

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности ЛС и медицинских изделий» является недостоверность представленных документов.

Согласно пункту 13 Устава Национального центра экспертизы целью деятельности Центра является обеспечение безопасности, эффективности и качества ЛС и медицинских изделий.

Вопросы, связанные с охраной и защитой прав интеллектуальной собственности, в полномочия и компетенцию Национального центра экспертизы не входят.

В образце заявления на проведение экспертизы медицинского изделия (приложение 1 к Приказу) предусмотрено, что заявитель указывает о гарантиях не нарушения исключительных прав на изобретения третьих лиц.

Проверка достоверности заявленных гарантий также в компетенцию Национального центра экспертизы не входит. Соответственно, ответственность за нарушения прав третьих лиц возлагается на заявителя. Национальный центр экспертизы мог дать правовую оценку достоверности представленных сведений, исходя исключительно из своей компетенции, согласно перечню представленных документов, по вопросам, касающимся проведения экспертизы ЛС.

В силу пункта 4 статьи 23 Кодекса обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС или медицинского изделия является проведение экспертизы ЛС или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Порядок регистрации ЛС регламентирован Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации ЛС или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье ЛС или медицинского изделия».

Из указанных норм следует, что административная процедура завершается регистрацией ЛС, которому предшествует его экспертиза. Предмет указанной административной процедуры образуют вопросы безопасности, эффективности и качества ЛС. В этой связи для возбуждения административной процедуры в порядке статей 62 и 63 АППК необходимы документы, подтверждающие, что ЛС является безопасным, эффективным и качественным.

Также не установлено, что у Комитета имелись основания для изъятия зарегистрированного ЛС из оборота, предусмотренные Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-322/2020 от 24 декабря 2020 года «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения ЛС и медицинских изделий».

При таких обстоятельствах действия Национального центра экспертизы и Комитета являются правомерными.

Более того, в соответствии со статьей 13 АППК доверие участника административной процедуры к деятельности административного органа, должностного лица охраняется законами Республики Казахстан.

Согласно части шестой статьи 84 АППК участник административной процедуры не вправе ссылаться на принцип охраны права на доверие в случаях, если:

1. правовой акт, на основании которого был вынесен административный акт, признан неконституционным;

2. установлена заведомая недостоверность документа либо сведений, представленных участником административных процедур;

3. административный акт принят в результате совершения участником административной процедуры противоправных действий, установленных вступившими в законную силу приговором или постановлением суда, постановлением прокурора, органа уголовного преследования, органа (должностного лица), уполномоченного рассматривать дела об административных правонарушениях;

4. административный акт затрагивает государственные или общественные интересы, безопасность государства либо может привести к тяжким необратимым последствиям для жизни, здоровья людей.

По данному делу таких оснований не имеется.

Регистрация ЛС «Андролиз» не ограничивает права истца на реализацию ЛС «Кстанди» на рынке Республики Казахстан.

Судебная коллегия также отмечает, что суть иска сводится к тому, что действия Компании-2, Национального центра экспертизы и Комитета повлекли нарушение прав истца на объект интеллектуальной собственности. Согласно статье 115 Гражданского кодекса Республики Казахстан, к имущественным благам и правам (имуществу) относятся объективированные результаты творческой интеллектуальной деятельности, фирменные наименования, товарные знаки и иные средства индивидуализации изделий, имущественные права, цифровые активы и другое имущество.

В соответствии со статьей 1 ГПК законодательство Республики Казахстан о гражданском судопроизводстве устанавливает порядок рассмотрения дел по спорам, возникающим из гражданских и других правоотношений.

При наличии имеющихся в законодательстве механизмов защиты нарушенного права, связанного с незаконным использованием объекта интеллектуальной собственности, истцом не утрачено право подачи иска в порядке гражданского судопроизводства.

Поэтому доводы истца, связанные с нарушением прав интеллектуальной собственности в рамках рассмотрения административного дела, обсуждению не подлежат. В силу изложенного судебные акты подлежат отмене с вынесением нового решения об отказе в удовлетворении иска, а кассационные жалобы – удовлетворению.

Руководствуясь частями первой и четвертой статьи 169 АППК, подпунктом 8) части второй статьи 451 ГПК, судебная коллегия

ПОСТАНОВИЛА:

Решение специализированного межрайонного административного суда города Нур-Султана от 14 декабря 2021 года, постановление судебной коллегии по административным делам суда города Нур-Султана от 28 июля 2022 года отменить.

По делу принять новое решение.

Иск компании А[...] Б.В. к республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», республиканскому государственному учреждению «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» о признании действий по проведению экспертизы лекарственного средства незаконными, признании незаконным и отмене решения о регистрации лекарственного средства, понуждении отозвать регистрационное удостоверение оставить без удовлетворения.

Кассационную жалобу ответчика республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан удовлетворить.

Председательствующий С. Баймаханов Судьи Ш. Даниярова Е. Умралиев