6001-23-00-6ап/1288

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

27 февраля 2024 года город Астана

Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда Республики Казахстан в составе:

председательствующего судьи – Баймаханова С.У.,

судей – Альжанова Г.У., Данияровой Ш.Т.,

с участием представителей истца А[...], Д[...]., представитлей ответчика О[...], Т[...],

представителя заинтересованного лица Қ[...],

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по иску товарищества с ограниченной ответственностью «K[...]» (КАЗ АМТ) (далее-Товарищество) к республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее-Центр экспертизы) о признании незаконными и отмене 12 отрицательных заключений, понуждении передать регистрационные досье на медицинские изделия на следующий этап экспертизы,

поступившее по кассационной жалобе Центра экспертизы на решение специализированного межрайонного административного суда города Шымкента от 29 декабря 2022 года, постановление судебной коллегии по административным делам суда города Шымкента от 6 апреля 2023 года,

УСТАНОВИЛА:

Товарищество обратилось в суд с вышеуказанным иском. Требования мотивированы тем, что все замечания, выставленные Центром экспертизы, устранены, а истребуемые документы предоставлены. Однако, несмотря на это Центром экспертизы необоснованно вынесены отрицательные заключения.

Решением специализированного межрайонного административного суда города Шымкента от 29 декабря 2022 года иск удовлетворен.

Постановлено: признать незаконными отрицательные заключения Центра экспертизы от 16 октября 2021 года на медицинские изделия:

• "Мононить хирургическая рассасывающаяся полидиоксаноновая PDO (Polydioxanone) с иглами" (номер заявки №131517);

• "Мононить хирургическая нерассасыващаяся полиамидная NEYLON

• (Polyamide-6) с иглами" (номер заявки № 131479);

• "Нить хирургическая нерассасыващаяся шелковая плетеная SILK, с

• иглами модификация без игл" (номер заявки № 131478);

• "Мононить хирургическая нерассасыващаяся полипропиленовая

• PROPYLEN (Polypropylene) с иглами" (номер заявки №131477);

• "Нить хирургическая рассасывающаяся коллагеновая простая PLAIN CATGUT или хромированная CHROMIC CATGUT с иглами и без игл" (номер заявки №131475);

• "Нить хирургическая рассасывающаяся полигликолидная плетеная PGA (Polyglycolide) с иглами и без игл" (номер заявки №131474);

• "Нить хирургическая быстро-рассасывающаяся полигликолидная плетеная PGA-Q (Polyglycolide-Quick) с иглами" (номер заявки №131473);

• "Нить хирургическая быстро-рассасывающаяся полиглактиновая плетеная PGLA-Q (Polyglactine-Quick) с иглами" (номер заявки №131472);

• "Нить хирургическая рассасывающаяся полиглактиновая плетеная PGLA (Polyglactine 910) с иглами и без игл" (номер заявки №131471);

• "Мононить хирургическая рассасывающаяся полиглико е- капролактоновая PGCL (Polyglyco e-caprolactone). с иглами" (номер заявки №131470);

• "Нить хирургическая нерассасыващаяся полиэфирная плетеная LAVSAN (Polyester) с иглами и без игл" (номер заявки №131469);

• "Нить хирургическая нерассасывающаяся полиамидная плетеная KAPRON (Polyamide) с иглами и без игл" (номер заявки №131468) и отменить;

обязать Центр экспертизы устранить допущенные нарушения путем передачи регистрационных досье на 12 медицинских изделий ТОО «KА[...]» на следующий этап экспертизы.

Постановлением судебной коллегии по административным делам суда города Шымкента от 6 апреля 2023 года решение суда оставлено без изменения. В кассационной жалобе Центр экспертизы, указывая на неправильное применение судами норм материального и процессуального права, просит отменить решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции с вынесением нового решения об отказе в удовлетворении иска.

Изучив доводы кассационной жалобы, заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, судебная коллегия пришла к следующему выводу.

Согласно части первой статьи 169 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК) порядок кассационного обжалования и производство в суде кассационной инстанции определяются правилами Гражданского процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – ГПК), если иное не установлено настоящей статьей.

В соответствии с частью пятой статьи 438 ГПК основаниями к пересмотру в кассационном порядке судебных актов являются существенные нарушения норм материального и процессуального права, предусмотренные статьей 427 настоящего Кодекса, которые привели к вынесению незаконного судебного акта.

Местными судами такие нарушения при рассмотрении дела допущены.

Из материалов дела следует, что 21 июля 2020 года между Товариществом и Центром экспертизы заключен договор на проведение экспертизы медицинских изделий (хирургические нити) №DG-1-02-МИ2020/1706.

8 февраля 2021 года Товарищество направило ответчику заявления на этап начальной экспертизы №131468, №131469, №131470, №131471, №131472, №131473, №131474, №131475, №131477, №131478, №131479 и 9 февраля 2021 года №131517 на 12 наименований хирургических нитей.

13 апреля 2021 года Центром экспертизы вынесен положительный отчет о прохождении начальной экспертизы и истец допущен к следующему этапу - специализированная экспертиза медицинских изделий.

На этапе специализированной экспертизы Товариществу направлены замечания от 26 мая, 7 июля, 24 августа 2021 года следующего характера: 1) замечания о предоставлении дополнительных данных (не указаны варианты исполнения предыдущих замечаний в виде таблиц); 2) замечания о предоставлении отчета об исследовании стабильности и по сроку хранения; 3) замечания о несоответствии документов представленным образцам.

Истцом на замечания Центра экспертизы направлены ответы с пояснениями 14 июня, 23 июля, 6 сентября 2021 года с приложением необходимых документов об устранений недостатков.

Местные суды, удовлетворяя иск, мотивировали тем, что Центр экспертизы на стадии начальной экспертизы формально подошел к изучению представленной Товариществом документации, вследствие чего необоснованно предъявил к нему требования как к производителю хирургических игл и нитей, тогда как последний осуществляет только их фасовку, упаковку, стерилизацию. Кроме того, ответчик не дал должную оценку проведенным истцом мероприятиям по устранению имеющихся замечаний.

С указанными выводами местных судов судебная коллегия не соглашается ввиду следующего.

Установлено, что по 12 подданным заявкам о проведении экспертизы медицинских изделий (хирургических нитей) Товарищества, Центром экспертизы проведена экспертиза изделий в установленном законодательством порядке на основании пункта 4 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее-Кодекс) и в соответствии с требованиями пункта 5 статьи 23 Кодекса, порядок проведения которой регламентирован Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года ҚР ДСМ-10 (далее-Правила).

В соответствии с пунктом 13 Правил, экспертиза медицинского изделия состоит из трех этапов: 1) начальная экспертиза; 2) специализированная экспертиза; 3) лабораторные испытания медицинского изделия (за исключением медицинской техники). Согласно пункту 16 Правил, при начальной экспертизе медицинского изделия проводится оценка полноты, комплектности и соответствие документов регистрационного досье, представленных заявителем в регистрационном досье, требованиям действующего законодательства, в отношении доказательств безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 20 Правил, в случае положительного отчета начальной экспертизы проводится специализированная экспертиза медицинского изделия в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

По результатам проведения начальной экспертизы документы по 12 заявкам Товарищества переданы на следующий этап – специализированную экспертизу.

Пунктом 21 Правил установлено, что специализированная экспертиза предусматривает экспертную оценку и анализ документов регистрационного досье, подтверждающих безопасность, качество, и эффективность медицинского изделия.

На этапе специализированной экспертизы ответчиком истцу выданы отрицательные заключения по тем основаниям, что материалы и документы регистрационных досье на медицинские изделия, предоставленные на экспертизу для государственной экспертизы в Республике Казахстан, не соответствуют установленным требованиям, безопасность и эффективность медицинского изделия не подтверждены соответствующими материалами и проведенными испытаниями.

В свою очередь выявленные замечания Товариществом не устранены.

При разрешении спора судами не учтено, что согласно заявлению на экспертизу и материалам регистрационного досье Товарищество является производителем стерильных шовных хирургических материалов с атравматическими иглами\ и без, различных видов (синтетические, натуральные, рассасывающиеся, не рассасывающиеся) и осуществляет полный цикл производства хирургического шовного материала различных видов, включая: монтаж иглы с нитью, упаковку, стерилизацию и выходной контроль. Соответственно, все отчеты о токсикологических испытаниях, об исследованиях стабильности должны быть выполнены Товариществом.

Вместе с тем, Товариществом приложены отчеты о токсикологических испытаниях другого производителя, отчеты об исследованиях стабильности другого поставщика, отчеты о технических испытаниях в каждой заявке вложены по другим изделиям.

Таким образом, в 12 регистрационных досье на шовные материалы отсутствуют собственные данные по токсикологическим испытаниям, и исследованиям стабильности шовных материалов.

Также одним из оснований для выдачи отрицательного заключения явилось несоответствие системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество медицинского изделия, по результатам инспекции медицинского изделия. Так, из отчета о результатах инспекции производства медицинских изделий Товарищества следует, что в ходе инспекции выявлены несоответствия:

• критические - 3, не установлены классы чистоты помещений, требования для контроля и мониторинга чистых помещений, отсутствует планирование и документирование мер для контроля загрязнений производственной среды, персонала, продукции, не выполняется процедура гигиены;

• значительные - 11, не выполняется процедура валидации б/н версия 00/00, не предоставлен график проведения валидации процессов, квалификации оборудования, организация не планирует и не управляет проектированием и разработкой продукции и др.;

• малозначительные - 4, не проведены корректирующие мероприятия в соответствии с процедурой «Процедура корректирующих и превентивных действия», версия №1, по итогам внутреннего аудита не выполняется процедура «Анализ данных и непрерывного восстановления», версия №1, не предоставлен отчет анализа со стороны руководства и др.

Выявленные несоответствия Товариществом также не устранены.

Согласно пункту 13 У[...] экспертизы целью деятельности Центра является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Центр экспертизы при даче правовой оценки достоверности представленных сведений, исходит исключительно из своей компетенции, а именно перечню представленным документам, касательно проведения экспертизы лекарственного средства и медицинского изделия.

В силу пункта 4 статьи 23 Кодекса обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом.

В рассматриваемом случае, Центр экспертизы, действуя в пределах компетенции и своего административного усмотрения, в связи с не устранением замечаний обоснованно выдал отрицательные заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий.

Таким образом, нарушение принципов административных процедур и административного судопроизводства в зависимости от его характера и существенности в соответствии с требованиями части четвертой статьи 6 АППК влечет отмену вынесенных судебных актов.

Допущенное местными судами несоответствие выводов обстоятельствам спора, ошибочное толкование закона в силу подпунктов 3), 4) части первой статьи 427 ГПК является основанием для отмены обжалуемых судебных актов.

Учитывая, что по делу не требуется сбора и дополнительной проверки доказательств, судебная коллегия считает необходимым решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции отменить и принять новое решение об отказе в удовлетворении иска.

Руководствуясь статьями 169 АППК, подпунктом 8) части второй статьи 451 ГПК, судебная коллегия

ПОСТАНОВИЛА:

Решение специализированного межрайонного административного суда города Шымкента от 29 декабря 2022 года, постановление судебной коллегии по административным делам суда города Шымкента от 6 апреля 2023 года по данному делу отменить.

По делу вынести новое решение.

В удовлетворении иска товарищества с ограниченной ответственностью «K[...]» (КАЗ АМТ) к республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» о признании незаконными и отмене 12 отрицательных заключений, понуждении передать регистрационные досье на медицинские изделия на следующий этап экспертизы, отказать.

Кассационную жалобу республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» удовлетворить.

Председательствующий Судьи

Копия верна. Судья

С. Баймаханов Г. Альжанов Ш. Даниярова Ш. Даниярова