ПОСТАНОВЛЕНИЕ

2 декабря 2022 года 6001-22-00-6ап/1219, (2), (3), (4) город Астана

Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда Республики Казахстан в составе:

председательствующего – председателя судебной коллегии

Тукиева А.С.,

судей – Баймаханова С.У., Умралиева Е.Д.,

при участии представителей:

истца – компании «Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.

(далее – Компания) Шапаваловой Н.Ю. и Кассильгова Р.А.,

ответчиков –

республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного введения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Национальный центр экспертизы) О[...] и Т[...], республиканского государственного учреждения «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее – Комитет) Т[...] и К[...],

заинтересованных лиц –

Министерства здравоохранения Республики Казахстан Б[...],

компании «A[...] Polska» Б[...],

рассмотрев в открытом судебном заседании по видеоконференцсвязи административное дело по иску Компании к Национальному центру экспертизы, Комитету о:

признании действия по проведению экспертизы лекарственного препарата «Метофил» незаконным,

признании незаконным и отмене экспертного заключения о безопасности, качестве и эффективности,

об отмене решений о регистрации лекарственного препарата «Метофил»,

о принуждении отозвать регистрационные удостоверения,

поступившее по кассационным жалобам ответчиков и заинтересованных лиц на постановление и частное определение судебной коллегии по административным делам суда города Нур-Султана от 28 апреля 2022 года,

УСТАНОВИЛА:

Истец обратился в суд к ответчикам с вышеуказанным иском.

Решением специализированного межрайонного административного суда города Нур-Султана от 29 декабря 2021 года в удовлетворении иска отказано.

Постановлением судебной коллегии по административным делам суда города Нур-Султана от 28 апреля 2022 года решение суда первой инстанции отменено. По делу вынесено новое решение об удовлетворении иска. Постановлено:

признать действия по проведению экспертизы лекарственного препарата

«Метофил» в отношении всех поданных дозировок незаконными;

признать незаконными и отменить приказы о регистрации лекарственного препарата «Метофил» по всем поданным дозировкам:

1. РК-ЛС-5№025203, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.60 мл, содержащий 30 мг метотрексата (приказ №042696 от 10 сентября 2021 года);

2. РК-ЛС-5№025204, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.55 мл, содержащий 27.5 мг метотрексата (приказ №042697 от 10 сентября 2021 года);

3. РК-ЛС-5N№025205, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.50 мл, содержащий 25 мг метотрексата (приказ №042699 от 10 сентября 2021 года);

4. РК-ЛС-5№025206, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.45 мл, содержащий 22.5 мг метотрексата (приказ №042700 от 10 сентября 2021 года);

5. РК-ЛС-5№025207, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.40 мл, содержащий 20 мг метотрексата (приказ №042701 от 10 сентября 2021 года);

6. РК-ЛС-5№025208, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.35 мл, содержащий 17.5 мг метотрексата (приказ №042702 от 10 сентября 2021 года);

7. РК-ЛС-5№025209, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.30 мл, содержащий 15 мг метотрексата (приказ №042703 от 10 сентября 2021 года);

8. РК-ЛС-5№025210, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.25 мл, содержащий 12.5 мг метотрексата (приказ №042704 от 10 сентября 2021 года);

9. РК-ЛС-5№025211, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.20 мл, содержащий 10 мг метотрексата (приказ №042705 от 10 сентября 2021 года);

10. РК-ЛС-5№025212, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.15 мл, содержащий 7.5 мг метотрексата (приказ №042706 от 10 сентября 2021 года);

принудить Комитет отозвать регистрационные удостоверения по всем поданным дозировкам;

взыскать с Национального центра экспертизы и Комитета в пользу Компании судебные расходы по оплате государственной пошлины в размере 43 755 (сорок пять тысяч семьсот пятьдесят пять) тенге в долевом порядке в равных долях с каждого по 21 878 (двадцать одной тысячи восемьсот семьдесят восемь) тенге.

возвратить иск Компании о признании экспертного заключения о безопасности, качестве и эффективности в отношении лекарственного средства «Метофил» по всем поданным дозировкам.

Судом апелляционной иснтанции вынесено частное определение в отношении Министерства здравоохранения Республики Казахстан о допущенных нарушениях законности.

В кассационных жалобах представители:

ответчиков – Национального центра экспертизы и Комитета просят отменить потановление суда апелляционной инстанции и оставить в силе решение суда первой инстанции;

заинтересованного лица – компании «A[...] Polska» просят изменить постановление суда, отменив в удовлетворенной части иска, отменить частное определение;

Министерства здравоохранения Республики Казахстан просят отменить частное определение, ссылаясь на нарушение судом норм материального и процессуального права.

Заслушав пояснения представителей ответчиков и заинтересованных лиц, поддержавших доводы кассационных жалоб, возражения представителей истца, исследовав материалы дела, судебная коллегия Верховного Суда Республики Казахстан (судебная коллегия) приходит к следующему выводу.

В соответствии с частью первой статьи 169 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (АППК) порядок кассационного обжалования и производство в суде кассационной инстанции определяются правилами Гражданского процессуального кодекса Республики Казахстан (ГПК), если иное не установлено настоящей статьей.

Частью пятой статьи 438 ГПК предусмотрено, что основаниями к пересмотру в кассационном порядке судебных актов являются существенные нарушения норм материального и процессуального права, которые привели к вынесению незаконного судебного акта.

Такие нарушения судом апелляционной инстанции допущены.

Как установлено судами, между Национальным центром экспертизы и держателем регистрационных удостоверений на лекарственное средство «Метофил» компанией «A[...] Polska» заключен договор о проведении экспертизы в отношении генерического лекарственного препарата (далее – ЛС) «Метофил» от 14 декабря 2020 года.

Национальным центром экспертизы 7 сентября 2021 года составлено заключение о безопасности, качестве и эффективности ЛС.

16 июля 2021 года Компания обратилась в Национальный центр экспертизы с заявлением об отказе в проведении экспертизы, указав о предоставлении компанией «A[...] Polska» недостоверной информации, о не нарушении прав на интеллектуальную собственность третьих лиц, поскольку ЛС «Метофил» содержит признаки тождественности с изобретением под названием «Лекарственное средство, шприц, карпула и ручка-инжектор», принадлежащее истцу и охраняемое патентом. 4 августа 2021 года Национальный центр экспертизы отказал в заявлении, ответ которого 26 августа 2021 года обжалован в Комитет через Национальный центр экспертизы. Последним 6 сентября 2021 года жалоба передана в Комитет.

10 сентября 2021 года Комитетом принято решение о регистрации ЛС «Метофил» в реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

Суд первой инстанции, отказывая в иске, пришел к выводу, что:

вопросы, связанные с охраной и защитой прав интеллектуальной собственности, проверка достоверности гарантий заявителя об отсутствии нарушения прав третьих лиц не входит в компетенцию Национального центра экспертизы;

заявитель должен гарантировать достоверность только данных о качестве и безопасности ЛС;

способы защиты прав на интеллектуальную собственность предусмотрены Гражданским кодексом Республики Казахстан и Патентным законом Республики Казахстан, и подлежат рассмотрению в порядке гражданского судопроизводства.

Суд апелляционной инстанции, отменяя решение СМАС, и, принимая новое решение об удовлетворении иска, исходил из следующего:

Национальный центр экспертизы проигнорировал информацию, предоставленную истцом о возможном нарушении компанией «A[...] Polska» своих обязательств, гарантий в заявлении на экспертизу лекарственного средства;

Комитету следовало проверить доводы жалобы и затребовать у заинтересованного лица документы, разъяснения или уточнения, приостановив проведение экспертизы, чтобы исключить последующие споры;

предоставление заявителем недостоверных сведений является основанием для выдачи отрицательного заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;

истец начал защищать свои права на интеллектуальную собственность на этапе введения нарушающего продукта в гражданский оборот;

ответчиками необоснованно не приняты во внимание доказательства, представленные истцом об использовании его изобретений в ЛС Метофил, не обеспечено объективное рассмотрение обращения истца, что привело к нарушению исключительных прав истца на патентную продукцию; Указанные выводы суда апелляционной инстанции ошибочны.

В соответствии с пунктом 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Приказ), экспертиза лекарственных средств проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющей производственнохозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы лекарственного средства.

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» является недостоверность представленных документов.

Согласно пункту 13 Устава Национального центра экспертизы целью деятельности Центра является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Вопросы, связанные с охраной и защитой прав интеллектуальной собственности, в полномочия и компетенцию Национального центра экспертизы не входят.

В образце заявления на проведение экспертизы медицинского изделия (приложение 1 к Приказу) предусмотрено, что заявитель указывает о гарантиях не нарушения исключительных прав на изобретения треьих лиц. Проверка достоверности заявленных гарантий также в компетенцию Национального центра экспертизы не входит. Соответственно, ответственность за нарушения прав третьих лиц возлагается на заявителя. Национальный центр экспертизы мог дать правовую оценку достоверности представленных сведений, исходя исключительно из своей компетенции, а именно перечню представленным документам, касательно проведения экспертизы лекарственного средства.

В силу пункта 4 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Порядок регистрации лекарственного средства регламентирован Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия».

Из указанных норм следует, что административная процедура завершается регистрацией лекарственного средства, которому предшествует его экспертиза. Предмет указанной административной процедуры образуют вопросы безопасности, эффективности и качества лекарственного средства. В этой связи для возбуждения административной процедуры в порядке статей 62 и 63 АППК необходимы документы, подтверждающими, что лекарственное средство является безопасным, эффективным и качественным.

Также не установлено оснований у Комитета для изъятия зарегистрированного лекарственного средства из оборота, предусмотренных Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ322/2020 от 24 декабря 2020 года «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий». При таких обстоятельствах действия Национального центра экспертизы и Комитета являются правомерными.

Как правильно указал суд первой инстанции, суть иска сводится к тому, что действия компании «A[...] Polska», Национального центра экспертизы и Комитета повлекли нарушение прав истца на объект интеллектуальной собственности.

Согласно статье 115 Гражданского кодекса Республики Казахстан (ГК), к имущественным благам и правам (имуществу) относятся объективированные результаты творческой интеллектуальной деятельности, фирменные наименования, товарные знаки и иные средства индивидуализации изделий, имущественные права, цифровые активы и другое имущество. В соответствии со статьей 1 ГПК законодательство Республики Казахстан о гражданском судопроизводстве устанавливает порядок рассмотрения дел по спорам, возникающим из гражданских и других правоотношений.

При наличии имеющихся в законодательстве механизмов защиты нарушенного права, связанного с незаконным использованием объекта интеллектуальной собственности, судом первой инстанции правильно разъяснено право подачи иска в порядке гражданского судопроизводства.

Поскольку обстоятельства по делу судом первой инстанции установлены верно, нормы материального и процессуального права применены правильно, оснований для отмены решения суда не имелись.

На основании изложенного судебная коллегия приходит к выводу, что обжалуемое постановление усда апелляционной инстанции подлежит отмене с оставлением в силе решения суда первой инстанции.

В связи с отменой постановления суда апелляционной инстанции, соответственно, подлежит отмене частное определение указанного суда.

Руководствуясь частями первой и четвертой статьи 169 АППК, подпунктом 2) части второй статьи 451 ГПК, судебная коллегия

ПОСТАНОВИЛА:

Постановление и частное определение судебной коллегии по административным делам суда города Нур-Султана от 28 апреля 2022 года по данному административному делу отменить.

Решение специализированного межрайонного административного суда города Нур-Султана от 29 декабря 2021 года оставить в силе.

Кассационные жалобы ответчиков – республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного введения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, республиканского государственного учреждения Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» и заинтересованных лиц – государственного учреждения «Министерство здравоохранения Республики Казахстан», компании «A[...] Polska» удовлетворить.

Председательствующий А.Тукиев Судьи С. Баймаханов Е. Умралиев