6001-23-00-3гп/276

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

25 июля 2023 года город Астана

Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Республики Казахстан в составе:

председательствующего – судьи коллегии С[...], судей Ералиевой Б.Р., Мырзаке Г.Ж.,

с участием представителя истца Ш[...],

представителей ответчиков ТОО «S[...]» А[...], Компании «А[...] Сп.з.о.о. (A[...] Sp. Zo.o) Б[...], У[...],

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Компании «М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х. (М[...] fur klinische Spezialpraparate m.b.H.) к товариществу с ограниченной ответственностью (далее-ТОО) «S[...]», Компании «А[...] Сп.з.о.о. (A[...] Sp. Zo.o) о восстановлении положения, существовавшего до угрозы нарушения прав; пресечении действий, создающих угрозу нарушения прав, поступившее по ходатайствам представителей ТОО «S[...]» А[...] и Компании «А[...] Сп.з.о.о. (A[...] Sp. Zo.o) Б[...] о пересмотре решения специализированного межрайонного экономического суда города Алматы от 9 июня 2022 года и постановления судебной коллегии по гражданским делам Алматинского городского суда от 27 октября 2022 года,

У С Т А Н О В И Л А:

Компания «М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х. (Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.)» обратилась с вышеуказанным иском в суд.

Решением специализированного межрайонного экономического суда города Алматы от 9 июня 2022 года иск удовлетворен.

Суд обязал Компанию «А[...] Сп.з.о.о. (A[...] Sp. z o.o.)» отозвать регистрационные удостоверения на лекарственное средство с торговым названием «Метофил», в том числе направить заявления с требованием отозвать удостоверения в республиканское государственное учреждение «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее-Комитет):

-РК-ЛС-5 № 025203, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.60 мл, содержащий 30 мг метотрексата.

• РК-ЛС-5 № 025204, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.55 мл, содержащий 27.5 мг метотрексата.

• РК-ЛС-5 № 025205, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.50 мл, содержащий 25 мг метотрексата.

• РК-ЛС-5 № 025206, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.45 мл, содержащий 22.5 мг метотрексата.

• РК-ЛС-5 № 025207, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.40 мл, содержащий 20 мг метотрексата.

• РК-ЛС-5 № 025208, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.35 мл, содержащий 17.5 мг метотрексата.

• РК-ЛС-5 № 025209, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.30 мл, содержащий 15 мг метотрексата.

• РК-ЛС-5 № 025210, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.25 мл, содержащий 12.5 мг метотрексата.

• РК-ЛС-5 № 025211, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.20 мл, содержащий 10 мг метотрексата.

• РК-ЛС-5 № 025212, концентрация лекарственного средства 50 мг/мл, форма выпуска: 1 предварительно заполненный шприц объемом 0.15 мл, содержащий 7.5 мг метотрексата.

Суд запретил Компании «А[...] Сп.з.о.о. (A[...] Sp. z o.o.)» и ТОО «S[...]» до 20 июля 2027 года подавать заявления о проведении экспертизы в РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств» (далее - Центр экспертизы) и заявления о регистрации лекарственного средства:

• с торговым названием «Метофил» в Республике Казахстан в любой концентрации и форме выпуска;

• которое содержит изобретения по патенту Республики Казахстан № 26744 «Лекарственное средство, шприц, карпула и ручка-инжектор» с любым иным торговым названием в любой концентрации и форме выпуска.

Суд запретил ТОО «S[...]» до 20 июля 2027 года осуществлять ввоз в Республику Казахстан и реализацию лекарственного средства с торговым названием «Метофил» в Республике Казахстан в любой концентрации и форме выпуска.

Взысканы с Компании «А[...] Сп.з.о.о. (A[...] Sp. z o.o.)» в пользу Компании «М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х.(Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.)» расходы по оплате государственной пошлины в сумме 4 376 тенге.

Взысканы с ТОО «S[...]» в пользу Компании «М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х. (Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.)» расходы по оплате государственной пошлины в сумме 4 375 тенге.

Постановлением судебной коллегии по гражданским делам Алматинского городского суда от 27 октября 2022 года решение суда оставлено без изменения.

В ходатайствах представители заявителей А[...], Б[...] просят отменить судебные акты и вынести новое решение об отказе в удовлетворении иска, ссылаясь на неправильное применение норм материального и процессуального права.

Заслушав пояснения представителей ТОО «S[...]» А[...] и Компании «А[...] Сп.з.о.о. (A[...] Sp. Zo.o) Б[...], У[...], поддержавших доводы ходатайств, Компании «М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х.(Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.)» Ш[...], возражавшей против удовлетворения ходатайств, исследовав материалы гражданского дела, доводы ходатайств, судебная коллегия приходит к следующим выводам. В соответствии с частью 5 статьи 438 Гражданского процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – ГПК) основаниями к пересмотру в кассационном порядке вступивших в законную силу судебных актов являются существенные нарушения норм материального и процессуального права, предусмотренные статьей 427 настоящего Кодекса, которые привели к вынесению незаконного судебного акта.

Такие нарушения по рассматриваемому делу установлены.

Из материалов дела следует, что истец является владельцем патента № 26744 «Лекарственное средство, шприц, карпула и ручка-инжектор» (далее - Патент), в числе которых: применение метотрексата для изготовления подкожно вводимого лекарственного средства для лечения связанных с воспалением аутоиммунных заболеваний, метотрексат находится в фармацевтически приемлемом растворителе в концентрации от примерно 40 мг/мл до примерно 75 мг/мл; готовый к применению шприц, содержащий фармацевтическую композицию в виде раствора метотрексата в фармацевтически приемлемом носителе в концентрации от 40 мг/мл до примерно 75 мг/мл.

Срок действия Патента на территории Республики Казахстан до 20 июля 2027 года.

Компания «А[...] Сп.з.о.о. (A[...] Sp. Zo.o.)» является производителем (держателем регистрационных удостоверений) генерического лекарственного препарата «Метофил» (далее - Метофил).

ТОО «S[...]» обратилось в Центр экспертизы в интересах Компании с заявлением о проведении экспертизы Метофила, по результатам которой 7 сентября 2021 года выдано положительное заключение. 10 сентября 2021 года Метофил зарегистрирован в реестре лекарственных средств и медицинских изделий. 12 октября 2021 года республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный институт интеллектуальной собственности» Министерства юстиции Республики Казахстан» (далее-НИИС) составлен отчет по проведению сопоставительного анализа независимых пунктов 1 и 15 формулы изобретения Патента и Метофила (далее - Отчет).

Местные суды, удовлетворяя иск, приняли во внимание вышеуказанный Отчет, которым подтвержден, что признаки Метофила тождественны признакам пунктов 1 и 15 формулы изобретения Патента.

Также местные суды сослались на преюдициальное значение постановления судебной коллегии по административным делам города НурСултана от 28 апреля 2022 года, которым действия по проведению экспертизы лекарственного средства «Метофил» признаны незаконными.

Однако постановлением судебной коллегии по административным делам Верховного Суда Республики Казахстан от 2 декабря 2022 года указанное постановление судебной коллегии по административным делам суда города Нур-Султана от 28 апреля 2022 года отменено и решение специализированного межрайонного административного суда города НурСултана от 29 декабря 2021 года об отказе в удовлетворении иска Компании «М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х. (М[...] fur klinische Spezialpraparate m.b.H.) оставлено в силе.

Из вышеуказанного постановления суда кассационной инстанции следует, что в соответствии с пунктом 2 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚРДСМ-10 от 27 января 2021 года «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее-Приказ), экспертиза лекарственных средств проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющей производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы лекарственного средства.

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» являются недостоверность представленных документов.

Согласно пункту 13 У[...] экспертизы, целью деятельности является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Вопросы, связанные с охраной и защитой прав интеллектуальной собственности в полномочия и компетенцию Центра экспертизы не входят.

В образце заявления на проведение экспертизы медицинского изделия (приложение 1 к Приказу) предусмотрено, что заявитель указывает о гарантиях не нарушения исключительных прав на изобретения третьих лиц.

Проверка достоверности заявленных гарантий также в компетенцию Центра экспертизы не входит. Тем самым, ответственность за нарушения прав третьих лиц возлагается на заявителя.

Центр экспертизы может дать правовую оценку достоверности представленных сведений, исходя исключительно из своей компетенции, по перечню представленных документов на проведение экспертизы.

В соответствии с пунктом 4 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства и медицинского изделия является проведение экспертизы, осуществляемого в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Из указанного следует, что административная процедура завершается регистрацией лекарственного средства, которому предшествует его экспертиза.

Таким образом, судом кассационной инстанции указано, что не установлены основания для признания действий Центра экспертизы по проведению экспертизы лекарственного средства «Метофил» и его регистрации незаконными, и для изъятия зарегистрированного лекарственного средства из оборота, предусмотренных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚРДСМ-322/2020 от 24 декабря 2020 года «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетом. Согласно части 2 статьи 76 ГПК обстоятельства, установленные вступившим в законную силу решением или постановлением суда по ранее рассмотренному гражданскому делу, обязательны для суда. Такие обстоятельства не доказываются вновь при разбирательстве других гражданских дел, в которых участвуют те же лица. В соответствии с пунктом 3 статьи 992 Гражданского кодекса Республики Казахстан (далее-ГК) нарушением исключительного права патентообладателя признается несанкционированное изготовление, применение, импорт, предложение к продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение с этой целью изделия, изготовленного с применением запатентованного изобретения, полезной модели или промышленного образца, а также применение способа, охраняемого патентом на изобретение, или введение в гражданский оборот либо хранение с этой целью изделия, изготовленного непосредственно способом, охраняемым патентом на изобретение.

В силу статьи 15 Патентного закона Республики Казахстан (далееЗакон) любое лицо, использующее охраняемый объект промышленной собственности в противоречии с настоящим Законом, считается нарушителем исключительного права патентообладателя (нарушителем охранного документа).

Нарушением исключительного права патентообладателя (нарушением охранного документа) признается несанкционированное изготовление, применение, ввоз, хранение, предложение к продаже, продажа и иное введение в гражданский оборот продукта, созданного с использованием охраняемого объекта промышленной собственности, а также применение охраняемого способа или введение в гражданский оборот продукта, изготовленного непосредственно охраняемым способом. При этом новый продукт считается полученным охраняемым способом при отсутствии доказательств иного.

Патентообладатель вправе требовать:

1. прекращения нарушения охранного документа;

2. возмещения нарушителем причиненных убытков и компенсации морального вреда с даты первой публикации сведений о выдаче охранного документа;

3. взыскания дохода, полученного нарушителем охранного документа, вместо возмещения убытков с даты первой публикации сведений о выдаче охранного документа;

4. выплаты нарушителем охранного документа компенсации в сумме от десяти до пятидесяти тысяч месячных расчетных показателей, установленных законодательством. Размер компенсации определяется судом вместо возмещения убытков или взыскания дохода;

5. изъятия в свою пользу продуктов, вводимых в гражданский оборот или хранимых с этой целью, и признанных нарушающими охранный документ, а также средств, специально предназначенных для нарушения охранного документа с даты первой публикации сведений о выдаче охранного документа;

6. обязательной публикации о допущенном нарушении, включением в нее сведений о том, кому принадлежит нарушенное право.

В данном случае на лекарственное средство «Метофил» не предоставлен охранный документ, оно не изготовлено, не применено, не предложено к продаже, то есть не введено в гражданский оборот с использованием охраняемого объекта, не ввезено на территорию Республики Казахстан.

Тем более, если ответчики обратятся в экспертную организацию для получения правовой охраны, то в соответствии со статьей 6 Закона разрешение вопроса о наличии изобретения, то есть является ли оно новым, имеет ли изобретательский уровень и промышленно применимо подлежит компетенции уполномоченного органа, а не суда.

При таких обстоятельствах коллегия считает, что отсутствовали основания для удовлетворения требований истца об отзыве регистрационных удостоверений на лекарственное средство «Метофил» с разными концентрациями, на запрещение до 20 июля 2027 года подавать заявления на проведение экспертизы в Центр экспертизы и заявления о регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан в любой концентрации и форме выпуска, осуществлять ввоз в Республику Казахстан и реализацию указанного лекарственного средства.

Кроме того, ко дню рассмотрения спора истец является владельцем Патента, и никто его не лишил права изобретения в установленном законом порядке.

Согласно статье 35 ГК юридическое лицо может иметь гражданские права и нести связанные с его деятельностью обязанности в соответствии настоящим Кодексом. Коммерческие организации, за исключением государственных предприятий, могут иметь гражданские права и нести гражданские обязанности, необходимые для осуществления любых, не запрещенных законодательными актами или учредительными документами видов деятельности.

Правоспособность юридического лица в сфере деятельности, на занятие которой необходимо получение разрешения, возникает с момента получения такого разрешения и прекращается в момент его изъятия, истечения срока действия или признания недействительным в установленном законодательными актами Республики Казахстан порядке.

Законодательство Республики Казахстан не устанавливает какого-либо запрета на предоставление сведений и документов в отношении лекарственного средства в Центр экспертизы для проведения экспертизы, для целей регистрации лекарственного средства и не признает эти действия нарушением исключительного права патентообладателя.

Таким образом, коллегия считает, что удовлетворив иск Компании «М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х. (М[...] fur klinische Spezialpraparate m.b.H.) местные суды необоснованно ограничили ответчиков в их правоспособности, поскольку они могут заниматься любыми, не запрещенными законодательными актами или учредительными документами видами деятельности и несут ответственность перед третьими лицами только за нарушения охраняемых им прав.

В данном случае истцом не доказан факт нарушения ответчиками охраняемого его права и угроза нарушения, предусмотренные статьей 9 ГК, в результате проведения экспертизы на проверку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий в установленном законом порядке, на основании предоставленных документов.

По делу не требуется сбор и дополнительная проверка доказательств, обстоятельства спора установлены полно, однако судами первой и апелляционной инстанций допущена ошибка при толковании и применении норм материального права.

Тем самым, судебная коллегия считает, что оспариваемые судебные акты подлежат отмене с вынесением по делу нового решения об отказе удовлетворении иска.

Руководствуясь подпунктом 8) части 2 статьи 451 ГПК, судебная коллегия

П О С Т А Н О В И Л А:

Решение специализированного межрайонного экономического суда города Алматы от 9 июня 2022 года и постановление судебной коллегии по гражданским делам Алматинского городского суда от 27 октября 2022 года по данному делу отменить.

Вынести новое решение об отказе в удовлетворении иска Компании «М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х. (М[...] fur klinische Spezialpraparate m.b.H.).

Ходатайства представителей ТОО «S[...]» А[...] и Компании «А[...] Сп.з.о.о. (A[...] Sp. Zo.o) Б[...] удовлетворить.

С[...] Ералиева Б.Р. Мырзаке Г.Ж.

Председательствующий Судьи

Копия верна: Судья

Ералиева Б.Р.