ПОСТАНОВЛЕНИЕ

18 декабря 2024 года 6001-24-00-6ап/1785 город Астана

Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда Республики Казахстан (далее – судебная коллегия) в составе:

председательствующего – судьи Баймаханова С.У.,

судей – Данияровой Ш.Т., Умралиева Е.Д.,

с участием представителя истца Тажибаева А.А.,

представителя республиканского государственного учреждения (далее – РГУ) «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее – Комитет) Есмухаметова А.К.,

представителей заинтересованных лиц:

государственного учреждения (далее – ГУ) «Комитет национальной безопасности Республики Казахстан» Жумажанова Г.А.,

республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее – Национальный центр экспертизы) Мірәлиева Е.Қ., Тулеуовой Г.Х.,

некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» (далее – Фонд) Зинтай А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по иску товарищества с ограниченной ответственностью «Производственнофармацевтическая компания «ЭЛЕАС» (далее – Товарищество) к Комитету о признании незаконным и отмене постановления «О приостановлении действий регистрационных удостоверений лекарственных средств» от 18 августа 2023 года №33-Қ, обязании известить в письменной форме территориальные подразделения, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Фонд и ТОО «СК-Фармация» о восстановлении действия приостановленных регистрационных удостоверений лекарственных средств, отмене приказа от 5 сентября 2023 года №331-НҚ «Об отзыве некоторых сертификатов на соответствие требованиям стандарта надлежащей производственной практики (GMP)»,

поступившее по кассационной жалобе истца на решение специализированного межрайонного административного суда города Астаны от 6 февраля 2024 года, постановление судебной коллегии по административным делам суда города Астаны от 15 мая 2024 года,

УСТАНОВИЛА:

Решением специализированного межрайонного административного суда города Астаны от 6 февраля 2024 года в удовлетворении иска отказано.

Постановлением судебной коллегии по административным делам суда города Астаны от 15 мая 2024 года решение суда первой инстанции оставлено без изменения. В кассационной жалобе истец, не соглашаясь с вынесенными судебными актами, просит их отменить и вынести новое решение об удовлетворении иска.

Другие участники процесса на заседание судебной коллегии не явились, о причине неявки суду не сообщили.

В соответствии с частью первой статьи 115 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК) неявка лиц, участвующих в административном деле, не является препятствием к проведению судебного заседания при условии их надлежащего извещения.

Заслушав пояснения представителя истца, поддержавшего доводы кассационной жалобы, мнение представителей ответчика и заинтересованных лиц на доводы кассационной жалобы, исследовав материалы дела, судебная коллегия пришла к следующему выводу.

В соответствии с частью первой статьи 169 АППК порядок кассационного обжалования и производство в суде кассационной инстанции определяются правилами Гражданского процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – ГПК), если иное не установлено настоящей статьей.

Частью пятой статьи 438 ГПК предусмотрено, что основаниями к пересмотру в кассационном порядке судебных актов являются существенные нарушения норм материального и процессуального права, которые привели к вынесению незаконного судебного акта.

По данному делу такие нарушения судами не допущены.

Из обстоятельств дела усматривается, что Товарищество осуществляет фармацевтическую деятельность по производству и оптовой реализации лекарственных средств.

26 мая 2023 года глава представительства Hetero Labs Limited в странах Центральной Азии обратился в органы национальной безопасности с заявлением о преступных действиях представителей Товарищества и с требованием отзыва регистрационных удостоверений лекарственных средств «Капецитабин» и «Даксиласт», зарегистрированных на основе подложного трансфера и похищенных документов у компании Hetero Labs Limited.

В рамках расследования уголовного дела по фактам экономической контрабанды лекарственных средств и мошенничества Комитет национальной безопасности Республики Казахстан обратился в адрес Министерства с требованием отменить действие регистрационных удостоверений лекарственных средств «Капецитабин» и «Даксиласт», зарегистрированных Товариществом на территории Республики Казахстан, а также изъять указанные лекарственные средства из оборота.

9 июня 2023 года Предприятием вышеуказанная информация направлена в Комитет, которым 4 августа 2023 года на основании вышеназванного письма разработана программа проведения фармацевтической инспекции.

В рамках проведенной инспекции было установлено 26 отклонений, из которых 13 критических, 11 существенных, 2 несущественных, о чем составлен протокол отклонений от 15 августа 2023 года. В результате выявленных нарушений Комитетом принято оспариваемое постановление №33-Қ от 18 августа 2023 года, которым постановлено приостановить действие 29 регистрационных удостоверений на лекарственные средства согласно перечню, указанному в приложении к настоящему постановлению. Экспертной организации указано приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства, и предоставить расчеты объема образцов лекарственных средств, необходимых для проведения лабораторных испытаний.

Также, Комитетом 5 сентября 2023 года издан оспариваемый приказ №331НҚ, которым постановлено отозвать некоторые сертификаты на соответствие требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP) Товарищества согласно приложению к приказу: 1) сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств от 11 мая 2021 года №43, фармацевтический цех №2, линия по производству твёрдых лекарственных форм, по адресу: Алматинская область, Илийский район, поселок Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60А, на соответствие Стандарту надлежащей производственной практики (GMP); 2) сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств от 1 июля 2021 года №62, производственная площадка цех №1, производственный участок по рассыпке стерильных лекарственных средств по адресу: Алматинская область, Илийский район, поселок Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60А, на соответствие Стандарту надлежащей производственной практики (GMP); 3) сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств от 1 июля 2021 года №63, производственная площадка цех №4, производственный участок по производству твердых лекарственных форм по адресу: Алматинская область, Илийский район, поселок Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60А, на соответствие Стандарту надлежащей производственной практики (GMP).

Товарищество, не согласившись с постановлением и приказом Комитета, обжаловал их в судебном порядке.

Отказывая в удовлетворении иска, местные суды обоснованно исходили из следующего.

Действия ответчика по проведению фармацевтической инспекции соответствуют требованиям законодательства, обоснованность которых подтверждается наличием фактов, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.

Приостанавливая регистрационные удостоверения на всю продукцию Товарищества, Комитет исходил из выявленного несоответствия продукции требованиям GMP по технологическим процессам, так как качество произведенной продукции не подтвердилось проведенными лабораторными испытаниями. В соответствии с пунктом 1 и подпунктом 4) пункта 3 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемые уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Фармацевтическая инспекция проводится в целях проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции. Фармацевтическая инспекция проводится для подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат), не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Пунктами 5 и 6 названной статьи Кодекса определено, что фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные (дистрибьюторские) склады – на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации, осуществляющие доклинические (неклинические) исследования, – на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), клинические исследования, осуществляемые организациями здравоохранения, – на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Проведение фармацевтических инспекций осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Согласно пункту 10 «Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам», утвержденных Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года №ҚР ДСМ-9 (далее – Правила), инспекция проводится в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса. То есть административная процедура осуществлена ответчиком в рамках компетенции.

По результатам инспектирования выявлено 26 отклонений, из них: 13 критических, 11 существенных и 2 несущественных. По основному вопросу инспектирования - трансфер технологий производства лекарственных препаратов - выявлены критические отклонения. Так, отсутствуют документы, подтверждающие надлежащее проведение трансфера технологий. Лаборатории (физико-химическая и микробиологическая), охватывающие контроль качества всей выпускаемой продукции (цех №1, цех №2, цех №4), функционируют ненадлежащим образом: отсутствует квалификация и поверка ключевого оборудования; используются просроченные реактивы; отсутствуют стандартные образцы; отсутствует и не предоставлена информация о первичных данных контроля качества препаратов по трансферу технологий.

Согласно пункту 26 Правил проведения фармацевтических инспекций при выявлении критических несоответствий субъект инспектирования признается государственным органом, не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

Поэтому Комитетом правомерно отозваны сертификаты на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик.

Учитывая, что лекарственные средства и медицинские изделия Товарищества не соответствуют требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, нарушен утвержденный процесс производства лекарственных средств и медицинских изделий, влияющий на безопасность, качество и эффективность их применения, а также лекарственные средства не соответствуют требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза, постановление от 18 августа 2023 года №33-Қ о приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных средств, вынесенное по результатам проведенной инспекции, также является законным и обоснованным.

Эти и другие доводы судов подробно изложены в оспариваемых судебных актах.

В силу части первой статьи 452 ГПК постановление суда кассационной инстанции должно соответствовать требованиям, установленным для постановления суда апелляционной инстанции. Часть вторая статьи 426 ГПК предусматривает, что при оставлении апелляционных жалоб, ходатайства прокурора без удовлетворения в связи с отсутствием новых доводов в мотивировочной части постановления указывается только на отсутствие предусмотренных Кодексом оснований для внесения изменений в решение суда первой инстанции либо его отмены.

Все доводы автора кассационной жалобы по своему содержанию, смыслу и цели идентичны доводам, приведенным в судах первой и апелляционной инстанций. Эти доводы были рассмотрены судом апелляционной инстанции и им дана надлежащая правовая оценка. Новые доводы в кассационной жалобе не приведены.

Поскольку обстоятельства по делу установлены верно, нормы права судом апелляционной инстанции применены правильно, оснований для отмены или изменений судебных актов коллегия не находит.

Руководствуясь статьей 169 АППК, подпунктом 1) части второй статьи 451 ГПК, судебная коллегия

ПОСТАНОВИЛА:

Решение специализированного межрайонного административного суда города Астаны от 6 февраля 2024 года, постановление судебной коллегии по административным делам суда города Астаны от 15 мая 2024 года по данному делу оставить в силе.

Кассационную жалобу ТОО «Производственно-фармацевтическая компания «ЭЛЕАС» оставить без удовлетворения.

С. Баймаханов

Председательствующий

Судьи

Ш. Даниярова

Е. Умралиев

Копия верна

Судья С. Баймаханов