6001-23-00-3г/2139

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

29 мая 2023 года город Астана

Судья судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Республики Казахстан Кашкинбаева Ж.М.,

предварительно рассмотрев электронное гражданское дело по ходатайству представителя Б[...], действующего в интересах А[...] Сп з о.о. (A[...] Sp. z o. o.) о пересмотре решения специализированного межрайонного экономического суда города Астаны от 14 ноября 2022 года, постановления судебной коллегии по гражданским делам суда города Астаны от 15 февраля 2023 года, по гражданскому делу по иску А[...] Сп з о.о. к (A[...] Sp. z o. o.) республиканскому государственному предприятию на праве хозяйственного ведения «Национальный институт интеллектуальной собственности» Министерства юстиции Республики Казахстан (далее – РГП на ПХВ «Национальный институт интеллектуальной собственности», Институт), М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х (M[...] für klinische Spezialpräparate m.b.H.) о признании патента на территории Республики Казахстан недействительным,

УСТАНОВИЛА:

А[...] Сп з о.о. (A[...] Sp. z o. o.) обратился в суд с иском о признании патента №26744 на изобретение под названием «Лекарственное средство, шприц, карпула и ручка-инжектор», принадлежащий компании М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х.(M[...] für klinische Spezialpräparate m.b.H.) на территории Республики Казахстан недействительным.

Решением специализированного межрайонного экономического суда города Астаны от 14 ноября 2022 года в удовлетворении иска отказано.

Постановлением судебной коллегии по гражданским делам суда города Астаны от 15 февраля 2023 года решение суда оставлено без изменения.

В ходатайстве представитель заявителя просит отменить судебные акты и вынести новое решение об удовлетворении иска, ссылаясь на неправильное применение норм материального и процессуального права.

В соответствии с частью 5 статьи 438 Гражданского процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – ГПК) основаниями к пересмотру в кассационном порядке вступивших в законную силу судебных актов являются существенные нарушения норм материального и процессуального права, которые привели к вынесению незаконного судебного акта.

По мнению автора ходатайства такие основания имеются.

Из материалов дела следует, что 15 марта 2013 года РГП на ПХВ «Национальный институт интеллектуальной собственности» выдало компании М[...] фюр клинише Специалпрепарате м.б.Х (M[...] für klinische Spezialpräparate m.b.H.) патент №26744 на изобретение под названием «Лекарственное средство, шприц, карпула и ручка-инжектор» (заявка №2009/1516.1 от 20 июля 2007 года, установленный приоритет 21 июля 2006 года) со сроком действия на территории Республики Казахстан до 20 июля 2023 года (далее – оспариваемый патент).

Оспариваемый патент охраняет комплекс изобретений, который включает: 1) применение вещества «метотрексат» для изготовления подкожно вводимого лекарственного средства для лечения связанных с воспалением аутоиммунных заболеваний, где метотрексат находится в фармацевтически приемлемом растворителе в концентрации от примерно 40мг/мл до примерно 75мг/мл (независимый пункт 1 формулы);

2. готовый к применению шприц для подкожного введения композиции в виде раствора «метотрексата» в фармацевтически приемлемом растворителе в концентрации от примерно 40мг/мл до примерно 75мг/мл (независимый пункт 15 формулы);

3. карпула, содержащая фармацевтическую композицию в виде раствора «метотрексата» в фармацевтически приемлемом растворителе в концентрации от примерно 40мг/мл до примерно 75мг/мл (независимый пункт 19 формулы).

В ходе проведения экспертизы Институтом по результатам проведенного информационного поиска обнаружены следующие документы: D1 – K[...] et al: «Bioavailability of oral vs.subcutaneous lowdose methotrexate in patients with Crohn`s disease» ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS, BLACKWELL SCIENTIFIC PUBLICATIONS LTD., GB, vol. 18, no. 1, 1 July 2003; D2 – приказ о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в Республике Казахстан №1 от 18 февраля 2002 года; D3 – RU 2199320 С1 27.02.2003; D4 - регистр лекарственных средств России. pr @ rlsnet. Ru , 2004 года; D5 - RU 2217174 C2 27.11.2003; D6 - EA 004406 B1 29.04.2004; D7 - RU 2131748 C1 20.06.1999.

Из документа D1 известен лекарственный препарат метотрексат и его применение в виде подкожных инъекций. Однако в отличие от заявленного изобретения, в котором метотрексат применен в фармацевтически приемлемом растворителе в концентрации от 30мг/мл до 150мл/мл для лечения аутоиммунных заболеваний, в D1 описано применение метотрексата в дозе 15-25мг при лечении болезни Крона. Из документа D2 определено, что лекарственный препарат метотрексат (Метотраксат Эбеве) производится в виде растворов для инъекций в концентрациях: 500мг/5мл, 50мг/мл. Данный документ не содержит информации о применении раствора, содержащего метотрексат в концентрации от 30 до 150мг/мл для подкожного введения. Указанные в D2

концентрированные растворы метотрексата с применением шприцов различного объема легко можно адаптировать до нужной концентрации.

Из документа D3 определено, что метотрексат относится к группе антиметаболитов, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие и применяется для лечения аутоиммунных заболеваний, связанных с воспалением. В D3 описан способ лечения ревматоидного артрита метатрексатом в дозе 10мг в неделю, который вводят внутривенно.

В документе D4 приведено описание препарата метотрексат, который применяют только под тщательным врачебным контролем. Терапия высокими дозами проводится под прикрытием кальция фолината: 10001200мг/м² (в/в инфузия 1-6 ч.) с повторением через 1-3 недели, требуется мониторинг уровня метотрексата в сыворотке крови. Интратекально 0,20,5мг/кг массы тела или 8-12 мг/м² через каждые 2-3 дня. Максимальная доза для интратекального введения – 15мг/м². При ревматоидном артрите – в/м 5- 15мг 1 раз в неделю. Максимальная доза в неделю 25мг. Отмечено, что метотрексат для инъекций с присутствием консерванта непригоден для интратекального (подкожного) введения. При этом, в материалах заявки не представлены сведения, подтверждающие безопасность использования заявленных концентрированных растворов метотрексата для лечения ревматоидного артрита, в частности ювенильного ревматоидного артрита.

В документе D5 приведено описание предварительного наполненного пластмассового шприца для инъекций жидких лекарственных препаратов.

В документе D6 приведено описание устройства доставки типа ручкиинжектора для инъекции, содержащее корпус инжектора в форме ручки, имеющий проксимальный, дистальный концы и резервуар в корпусе инжектора, вращаемую дозировочную головку, прикрепленную к проксимальному концу корпуса инжектора, иглу ручки, съемно прикрепленную к дистальному концу корпуса инжектора. Известное из D6 устройство также как и в заявленном изобретении может применяться как одноразового, так и многоразового использования.

В документе D7 приведено описание устройства, предназначенного для инъекции жидких лекарственных средств, проводимой пациентом самостоятельно. Перезаряжаемое автоматическое или используемое вручную, устройство содержит цилиндр со шприцевым узлом. Шприцевой узел содержит ампулу для жидкого лекарственного средства, иглу, поршень со штоком. Шприцевой узел может быть извлечен и использован вручную. Устройство содержит также выталкиватель для выталкивания шприцевого узла, введения иглы и вытеснения жидкого лекарственного средства. Устройство может содержать пускатель, съемник оболочки и съемное стопорное устройство для выдачи многократных доз. Технический результат – возможность многократного повторного заряжения ампулами. Изобретения по независимому пункту 1 формулы, отличительным признаком заявленного технического решения является подкожное введение метотрексата в концентрации 40-75мг/мл за один прием без токсичных реакций в месте инъекции

Институтом при проведении экспертизы не установлено совпадений, которые бы лишили право компанию М[...] на охрану своего изобретения на территории Республики Казахстан.

Заявленное изобретение соответствуют критериям патентоспособности: промышленная применимость, новизна и изобретательский уровень. Касательно изобретения по независимому пункту 1 формулы, отличительным признаком заявленного технического решения является подкожное введение метотрексата в концентрации 40-75 мг/мл за один прием без токсичных реакций в месте инъекции. Из уровня техники указанный отличительный признак неизвестен и специалисту в данной области техники не очевидна данная концентрация.

Местные суды, отказывая в удовлетворении иска, пришли к выводу, что заявленное изобретение соответствует критериям патентоспособности: «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень». Заключения ревматолога Т[...], фармацевта С[...] и специалиста патентоведа И[...] свидетельствуют о соответствии изобретения, охраняемого патентом Республики Казахстан №26744 критериям патентоспособности.

В ходатайстве представитель заявителя, считая судебные акты незаконными, приводит следующие доводы.

Согласно пункту 1 статьи 6 Патентного закона Республики Казахстан изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является:

• новым (если оно неизвестно из сведений об уровне техники, а именно из публикаций, статей и иных источников);

• имеет изобретательский уровень (если оно для специалиста явным образом не следует из сведений об уровне техники, то есть не является очевидным). Если же изобретение является очевидным для специалиста из общедоступных источников (статей, публикаций или иных источников), то оно не имеет изобретательского уровня;

• промышленно применимо (если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве и так далее).

Отсутствие хотя бы одного из этих 3-х компонентов является основанием для признания патента недействительным.

В обосновании своего утверждения о недействительности оспариваемого патента ввиду отсутствия изобретательского уровня А[...] руководствуется заключением квалифицированного специалистапатентоведа Т[...], который обладает специальными знаниями в области патентоведения и «средним уровнем» в соответствующей области техники (медицина, фармацевтика).

Суды не исследовали в полном объеме критерий «изобретательский уровень», отсутствие которого является основанием для признания патента №26744 недействительным, а также неверно интерпретировали понятие «изобретательский уровень», ошибочно принимая его за «новизну».

Новизна - если изобретение неизвестно из сведений об уровне техники, а именно из публикаций, статей и иных источников.

Изобретательский уровень – если изобретение для специалиста явным образом не следует из сведений об уровне техники, то есть не является очевидным. Если же изобретение является очевидным для специалиста из общедоступных источников (статей, публикаций или иных источников), то оно не имеет изобретательского уровня. Другими словами изобретение может быть новым (т.е. быть неизвестным), но не иметь изобретательского уровня (т.е. быть очевидным в свете общедоступных источников). Для того чтобы изобретение было признано действительным, оно должно обладать новизной и изобретательским уровнем.

Изобретательский уровень изобретения должен проверяться на основании предыдущего уровня техники / источников по всему миру, а не только по Республике Казахстан.

В настоящее время Республика Казахстан оказалась единственной страной, где изобретению М[...], не соответствующему критерию «Изобретательский уровень» была оставлена патентная защита, в то время как во всех других аналогичных судебных процессах, проходивших в пяти странах Европы между этими же Компаниями по аналогичному вопросу, все суды Европейских стран признали патент М[...] недействительным.

Судебный спор по признанию патента недействительным между данными двумя компаниями – А[...] и М[...] ведется, начиная с 2015 года. Аналогичный спор был рассмотрен судами 5 ведущих европейских стран: Нидерланды, Великобритания, Италия, Испания и Германия.

Во всех 5 странах, европейские патенты М[...] эквивалентные казахстанскому патенту №26744 были аннулированы/признаны недействительными, в том числе в стране происхождения Германии (М[...] является немецкой компанией).

Сохранение оспариваемого патента приводит к монополии на фармацевтическом рынке и ограничивает доступ нуждающихся в лечении больных пациентов к аналогичным жизненно важным препаратам других производителей, ограничивает конкуренцию и «закрывает» доступ для органов здравоохранения Казахстана к возможности закупа соответствующих лекарственных препаратов по более оптимальным ценам для их предоставления большему количеству пациентов и уменьшению расходов государственного бюджета по приобретению соответствующих лекарственных средств.

Приведенные и иные доводы, указанные в ходатайстве, свидетельствуют о наличии оснований для пересмотра оспариваемого судебного акта, подлежащие проверке в судебном заседании суда кассационной инстанции. Руководствуясь подпунктом 1) части 1 статьи 444 ГПК, судья

ПОСТАНОВИЛА:

Передать ходатайство представителя А[...] Сп з о.о. (A[...] Sp. z o. o.) Б[...] о пересмотре решения специализированного межрайонного экономического суда города Астаны от 14 ноября 2022 года, постановления судебной коллегии по гражданским делам суда города Астаны от 15 февраля 2023 года по данному делу для рассмотрения в судебном заседании судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Республики Казахстан.

Копию постановления направить лицам, участвующим в деле.

Кашкинбаева Ж.М.

Судья

Копия верна

Судья Кашкинбаева Ж.М.