6001-23-00-6ап/1616

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

4 апреля 2024 года город Астана

Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда Республики Казахстан в составе:

председательствующего судьи – Баймаханова С.У.,

судей – Альжанова Г.У., Данияровой Ш.Т.,

с участием представителя истца К[...],

представителей ответчиков:

республиканского государственного учреждения «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее – Комитет) Т[...], И[...],

республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее – Центр экспертизы) О[...],

представителя заинтересованного лица А[...],

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по иску АстраЗенека АБ к Комитету, Центру экспертизы о признании незаконными и отмене приказов о регистрации лекарственного препарата; возложении обязанности отозвать регистрационные удостоверения на воспроизведенное лекарственное средство; признании незаконными действий по проведению экспертизы воспроизведенного лекарственного препарата,

поступившее по кассационной жалобе представителя истца К[...] на постановление судебной коллегии по административным делам суда города Астаны от 3 мая 2023 года,

УСТАНОВИЛА:

АстраЗенека АБ обратилось в суд с вышеуказанным иском, мотивируя требования тем, что государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата «Дапаглисан» произведена с использованием информации, предоставленной истцом при регистрации оригинального лекарственного препарата «Форсига», до истечения шестилетнего срока защиты эксклюзивности данных.

Решением специализированного межрайонного административного суда города Астаны от 9 января 2023 года иск удовлетворен.

Постановлено: признать незаконными действия Центра экспертизы по проведению экспертизы лекарственного средства «Дапаглисан»;

признать незаконным и отменить решения Комитета за № 054927, № 054928 года от 4 августа 2022 о регистрации в Республике Казахстан воспроизведенного лекарственного средства « Дапаглисан»; возложить на Комитет обязанность отозвать регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№025958, РК-ЛС-5№025959 от 4 августа 2022 года на воспроизведенное лекарственное средство «Дапаглисан».

Постановлением судебной коллегии по административным делам суда города Астаны от 3 мая 2023 года решение суда отменено с вынесением по делу нового решения об отказе в удовлетворении иска.

В кассационной жалобе истец, не соглашаясь с постановлением суда апелляционной инстанции ввиду неправильного применения норм материального и процессуального права, просит его отменить с оставлением в силе решения суда первой инстанции. Изучив доводы кассационной жалобы, заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, судебная коллегия пришла к следующему выводу.

Согласно части первой статьи 169 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК) порядок кассационного обжалования и производство в суде кассационной инстанции определяются правилами Гражданского процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – ГПК), если иное не установлено настоящей статьей.

В соответствии с требованиями части второй статьи 426 ГПК при оставлении апелляционных жалобы, ходатайства прокурора без удовлетворения в связи с отсутствием новых доводов в мотивировочной части постановления указывается только на отсутствие предусмотренных настоящим Кодексом оснований для внесения изменений в решение суда первой инстанции либо его отмены.

В силу части пятой статьи 438 ГПК основаниями к пересмотру в кассационном порядке судебных актов являются существенные нарушения норм материального и процессуального права, предусмотренные статьей 427 настоящего Кодекса, которые привели к вынесению незаконного судебного акта.

Судом апелляционной инстанции нарушения, влекущие пересмотр судебного акта, при рассмотрении дела не допущены.

Из материалов дела следует, что АстраЗенека АБ ведет деятельность в соответствии с законодательством Швеции, является держателем регистрационных удостоверений №РК-ЛС-5№023471, №РК-ЛС-5№023472 от 15 января 2018 года ЛС «Форсига» (оригинальный препарат), выданных Комитетом.

4 августа 2022 года Комитетом выданы регистрационные удостоверения №РК-ЛС-5№025958 и №РК-ЛС-5№025959 на лекарственный препарат «Дапаглисан», являющийся воспроизведенным лекарственным препаратом (далее – генерик).

Производителем генерика является фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Производственный отдел в Н[...]; держателем регистрационных удостоверений генерика является АО «Химфарм». Основанием выдачи регистрационных удостоверений №РК-ЛС5№025958 и №РК-ЛС-5№025959 от 4 августа 2022 стало положительное заключение Центра экспертизы по результатам экспертизы о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства от 12 апреля 2022 года.

Оба лекарственных средства имеют одно и то же международное непатентованное наименование – дапаглифлозин.

20 октября 2022 года истец обратился с жалобой в Министерство здравоохранения Республики Казахстан и Комитет. 11 ноября 2022 года Комитетом обращение оставлено без удовлетворения.

Удовлетворяя иск, суд первой инстанции пришел к выводу, что оспариваемая регистрация произведена без согласия на использование конфиденциальной информации держателем регистрационного удостоверения оригинального ЛС «Форсига» – АстраЗенека АБ. При этом на момент завершения экспертизы и регистрации лекарственного средства «Дапаглисан» (4 августа 2022 года), не прошло шесть лет со дня первоначальной регистрации ЛС «Форсига» в Казахстане (15 января 2018 года).

Суд апелляционной инстанции, отказывая в удовлетворении требований истца, правильно применил положения международного законодательства, в частности Соглашения о расширенном партнерстве и сотрудничестве между Республикой Казахстан, с одной стороны, и Е[...] и его государствами-членами, с другой стороны» (далее – Соглашение), ратифицированного Законом Республики Казахстан от 25 марта 2016 года, а также нормы национального Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения.

В силу требований статьи 94 Соглашения:

1. каждая Сторона предусматривает всестороннюю систему, гарантирующую конфиденциальность, нераскрытие и запрет ссылаться на данные, представленные для получения разрешения о выпуске фармацевтического продукта на рынок;

2. каждая Сторона обеспечивает, чтобы любая информация, представленная для получения разрешения о выпуске фармацевтического продукта на рынок, как это указано в пункте 3 в статье 39 Соглашения ТРИПС, оставалась нераскрытой третьим лицам и обеспечивалась охраной от недобросовестного коммерческого использования в течение как минимум шести лет, начиная с даты предоставления разрешения о выпуске на рынок в любой Стороне. ЛС «Форсига» с активным веществом дапаглифлозин зарегистрировано 12 ноября 2012 года в Е[...] союзе; держателем регистрационного удостоверения (M[...]) является истец; дата выхода на рынок – 12 ноября 2012 года.

Соответственно, срок эксклюзивности данных ЛС «Форсига» истек 12 ноября 2018 года. Регистрационные удостоверения на лекарственное средство «Дапаглисан» выданы 4 августа 2022 года, то есть по истечении вышеуказанного срока.

ЛС «Форсига» не является новым препаратом, в котором используются новые химические (активные) вещества, выпущенным после ратификации Соглашения Республикой Казахстан 25 марта 2016 года.

Апелляционная инстанция обоснованно признала, что исчисление 6-летнего срока защиты с момента регистрации ЛС «Форсига» в Республике Казахстан, то есть с 15 января 2018 года, является ошибочным, поскольку первичная регистрация и выпуск на рынок данного препарата состоялись 12 ноября 2012 года.

В связи с чем выводы суда апелляционной инстанции о том, что факт нарушения ответчиками срока защиты эксклюзивности данных ЛС «Форсига» не нашел своего подтверждения, а регистрация лекарственного средства «Дапаглисан» не ограничивает права истца на реализацию оригинального ЛС на рынке Республики Казахстан, являются законными и обоснованными.

Данные выводы суда апелляционной инстанции отвечают требованиям и принципам административного судопроизводства и полностью соответствуют установленным по делу обстоятельствам.

Доводы кассатора о неверном толковании судом требований законодательства в части исчисления срока защиты эксклюзивности данных судебная коллегия считает не состоятельными, противоречащими нормам действующего законодательства, которое даже в случае неясности, согласно требованиям статьи 12 АППК толкуется в пользу участника административной процедуры каковым является АО «Химфарм». В соответствии со статьей 13 АППК доверие участника административной процедуры к деятельности административного органа, должностного лица охраняется законами Республики Казахстан. Согласно части шестой статьи 84 АППК участник административной процедуры не вправе ссылаться на принцип охраны права на доверие в случаях, если:

1. правовой акт, на основании которого был вынесен административный акт, признан неконституционным;

2. установлена заведомая недостоверность документа либо сведений, представленных участником административных процедур;

3. административный акт принят в результате совершения участником административной процедуры противоправных действий, установленных вступившими в законную силу приговором или постановлением суда, постановлением прокурора, органа уголовного преследования, органа (должностного лица), уполномоченного рассматривать дела об административных правонарушениях;

4. административный акт затрагивает государственные или общественные интересы, безопасность государства либо может привести к тяжким необратимым последствиям для жизни, здоровья людей.

По данному делу таких оснований не имеется.

В случае если истец считает, что обжалуемыми действиями нарушаются его права как правообладателя объекта интеллектуальной собственности, за ним сохраняется право подачи соответствующего иска в порядке гражданского судопроизводства. Учитывая отсутствие в кассационной жалобе новых доводов, судебная коллегия считает, что оснований для отмены обжалуемого судебного акта не имеется.

Руководствуясь статьей 169 АППК и подпунктом 1) части 2 статьи 451 ГПК, судебная коллегия

ПОСТАНОВИЛА:

Постановление судебной коллегии по административным делам суда города Астаны от 3 мая 2023 года по данному делу оставить в силе.

Кассационную жалобу представителя истца К[...] оставить без удовлетворения.

С. Баймаханов Г. Альжанов Ш. Даниярова

Председательствующий Судьи

Копия верна. Судья

Ш. Даниярова