ПОСТАНОВЛЕНИЕ

16 сентября 2025 года №6003-25-00-4к/1611 город Астана

Кассационный суд по административным делам Республики Казахстан в составе председательствующего – судьи Нурлыбаевой Д.Н., судей Назаровой А.Ж., Шалаевой Н.А.,

с участием представителя истца Алимовой Л.Э., представителя ответчика Кельдиновой А.Д., представителя заинтересованного лица РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Ошаганова Е.М., Кайназарова А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по иску акционерного общества «Ordamed» к республиканскому государственному учреждению «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» о признании незаконным и отмене приказа о приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий» №285-НҚ от 22 июля 2024 года,

поступившее по кассационной жалобе истца на решение специализированного межрайонного административного суда города Алматы от 26 февраля 2025 года, постановление судебной коллегии по административным делам Алматинского городского суда от 28 мая 2025 года,

УСТАНОВИЛ:

Акционерное общество «Ordamed» (далее – Общество, истец) обратилось в суд с иском к республиканскому государственному учреждению «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее - Комитет) о признании незаконным и отмене приказа о приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий» №285НҚ от 22 июля 2024 года, мотивируя тем, что истец является инвестором и все меры запретительно-ограничительного характера, налагаемые уполномоченными государственными органами подлежат согласованию с органами прокуратуры. Кроме того, Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) содержит исчерпывающий перечень оснований для приостановления или запрета применения, реализации или производства лекарственных средств и медицинских изделий. Ни один из указанных пунктов не содержит нарушений, зафиксированных в Акте проверки. Кроме того, акт проверки

и предписание об устранении нарушений от 15 июня 2024 года не содержат срока устранения нарушений, что является нарушением Предпринимательского кодекса Республики Казахстан (далее – ПК). В свою очередь, НЦЭЛС и МИ подтвердил, что внесение изменений в регистрационные удостоверения в части изменения производственной площадки невозможно, так как это противоречит действующему законодательству. В связи с чем, считает, что приказ, вынесенный Комитетом, незаконный не только в части нарушения Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, но и в части несоответствия его содержания Правилам проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Решением специализированного межрайонного административного суда города Алматы от 26 февраля 2025 года в удовлетворении иска отказано.

Постановлением судебной коллегии по административным делам Алматинского городского суда от 28 мая 2025 года решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В кассационной жалобе истец, указывая на допущенные судами нарушения норм материального и процессуального права, несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, неправильное определение и выяснение круга обстоятельств, имеющих значение для дела, просит отменить принятые по делу судебные акты нижестоящих судов с принятием по делу нового решения об удовлетворении иска.

Заслушав пояснения сторон, заинтересованного лица, исследовав материалы административного дела, обсудив доводы кассационной жалобы, кассационный суд приходит к следующему выводу.

Согласно части первой статьи 169 АППК порядок кассационного обжалования и производство в суде кассационной инстанции определяются правилами Гражданского процессуального кодекса Республики Казахстан (далее-ГПК), если иное не установлено настоящим Кодексом. В соответствии с частью пятой статьи 438 ГПК основаниями к пересмотру в кассационном порядке судебных актов являются существенные нарушения норм материального и процессуального права, предусмотренные статьей 427 настоящего Кодекса, которые привели к вынесению незаконного судебного акта.

Такие нарушения по данному делу не допущены.

Установлено, что истец является держателем 52 регистрационных удостоверений по медицинским изделиям, в том числе:

1. РК МИ (МТ)- 0№023849 Аппарат рентгенодиагностический на три рабочих места Atomic, варианты исполнения: Аппарат рентгенодиагностический цифровой Atomic f5, Atomic f7, Atomic f9; Аппарат рентгенодиагностический Atomic f3;

2. РК МИ (МТ)- 0№024704 Дефибриллятор Prometey d1, d3, d5, d7,

d9;

3. РК МИ (МТ)- 0№024568 ЛОР-комбайны Nika в вариантах исполнения m1, m3, m5;

4. РК МИ (МТ)- 0№024397 Маммографическая система Aurora w3;

5. РК МИ (МТ)0№027037 Цифровая маммографическая рентгеновская система Aurora w5, Aurora w7;

6. РК-МТ-5№021997 Медицинские кровати Evita B1, Evita B3, Evita

B5;

7. РК-МТ-5№022050 Медицинские кровати Afina A1, Afina A3;

8. РК МИ (МТ)0№023994 Мобильная цифровая рентгеноскопическая система Atlas типа С-дуга, в вариантах исполнения Atlas c1, Atlas c3, Atlas c5, Atlas c7, Atlas c9;

9. РК МИ (МТ)0№024451 Операционные светодиодные светильники Orion z1, Orion z3, Orion z5, Orion z7,Orion z9, Orion z11, Orion z13, Orion z1 Stand, Orion z3 Stand;

10. РК-МТ-5№022338 Радиографическая система серии Atomic х1; 11. РК МИ (МТ)0№026695 Система диагностическая ультразвуковая стационарная HEKA моделей u2, u3, u4; 12. РК МИ (МТ)0№026361 Система диагностическая ультразвуковая стационарная HEKA моделей u5, u6, u7, u8;

11. РК-МТ-5№022331 Система цифровой рентгенографии серии Atomic, Atomic x3, Atomic x5, Atomic x7;

12. РК МИ (МТ)- 0№026711 Столы операционные Tronn s7, Tronn s9;

13. РК МИ (МТ)- 0№026832 Томограф компьютерный Opus,

варианты исполнения Opus x16, x32, x64, x128 с принадлежностями;

16. РК-МТ-5№022177 Монитор пациента Primo i3;

17. РК-МТ-5№022208 Монитор пациента Primo i5;

18. РК-МТ-5№022209 Монитор пациента Primo i7; 19. РК-МТ-0№023632 Операционный/диагностический

светодиодный светильник Orion l5;

20. РК МИ (МТ)- 0№027248 Инкубатор для новорожденных Isida n3;

21. РК МИ (МТ)- 0№027080 Инфузионный насос Crocus p1, р3;

22. РК МИ (МТ)- 0№027320 Шприцевой насос Crocus p5;

23. РК МИ (МТ)- 0№027339 Аспиратор для медицинских целей

Selena b1, b3;

24. РК МИ (МТ)- 0№024074 Портативный рентген Atomic q1, q3, q5;

25. РК МИ (МТ)0№024451 Операционные светодиодные светильники Orion z1, Orion z3, Orion z5, Orion z7,Orion z9, Orion z11, Orion z13, Orion z1 Stand, Orion z3 Stand;

26. РК-МТ-5№022332 Радиографическая/флюорографическ ая рентгеновская система типа: Atomic m1. (далее – регистрационные удостоверения).

2 июля 2024 года государственным учреждением «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» (далее – Департамент) вынесен акт о назначении проверки №106 по обращению ОЮЛ «Ассоциация производителей медицинских изделий» на предмет предупреждения, выявления, пресечения и устранения нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, который зарегистрирован в ГУ «Департамент Комитета по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан по городу Алматы». Срок проведения проверки с 02 июля 2024 года по 15 июля 2024 год.

В ходе проверки был привлечен эксперт I категории республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее – НЦЭЛС и МИ) Дилбарханова Н.К.

15 июля 2024 года по результатам проверки Департаментом вынесен акт о результатах проверки №106, согласно которому выявлены нарушения, в частности истцом медицинские изделия производятся по адресу город Алматы, Наурызбайский район, микрорайон Таусамалы, улица Санаторий Алатау, дом 2/1 на незаявленной производственной площадке.

15 июля 2024 года Департаментом вынесено предписание об устранении нарушений №106 в отношении истца, а именно: в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № КР ДСМ-10 необходимо привести в соответствие регистрационные удостоверения подать заявку на новую регистрацию вышеуказанные медицинские изделия.

По результатам проверки Департаментом направлено в Комитет письмо для принятия решения по регистрационным удостоверениям медицинских изделий.

22 июля 2024 года Комитетом вынесен приказ № 285-НҚ «О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий» (далее - приказ), которым постановлено: «1. Приостановить действие некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.

2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».

3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия.

Экспертной организации открыть доступ на портале expertise.ndda.kz для проведения оплат и подачи досье для внесения изменений в регистрационные удостоверения и проконтролировать устранение всех несоответствий в регистрационных удостоверениях медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить: 1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции); 2) размещение в средствах массовой информации; 3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

5. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серии (партии) приостановленных медицинских изделий согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и

медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).

6. Производителю медицинских изделий в срок до шести месяцев со дня подписания настоящего приказа привести регистрационные удостоверения в соответствие с требованием действующего законодательства Республики Казахстан.

7. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего приказа, Комитет примет решение о запрете медицинского применения медицинских изделий, согласно приложению к настоящему приказу, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предусмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.»

8 августа 2024 года истец, не согласившись с приказом, обратился с заявлением к ГУ «Министерство здравоохранения Республики Казахстан» об отмене приказа Комитета.

5 сентября 2024 года приказом о внесении изменения в приказ Комитета № 367-НҚ исключен пункт 5 Приказа.

Согласно подпункта 2 пункта 1 статьи 23 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки.

Производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий (подпункт 201 пункта 1 статьи 1 Кодекса).

Разрешая спор и отказывая в удовлетворении иска, нижестоящие суды правомерно исходили из того, что предписание об устранении нарушений, с указанием о необходимости привести в соответствие регистрационные удостоверения, подать заявку на новую регистрацию медицинские изделия не исполнено. Так, 52 регистрационных удостоверений медицинских изделий истца зарегистрированы по адресу: город Алматы улица Дуйсенова, дом 25/202. Вместе с тем, проверкой установлено, что 30 видов медицинских изделий, перечисленных в предписании производятся по адресу: город Алматы, Наурызбайский район, микрорайон Таусамалы, улица Санаторий Алатау, дом 2/1, то есть

на незаявленной производственной площадке, что противоречит вышеназванным требованиям Кодекса.

Доводы представителя истца о том, что оснований для приостановления действия регистрационных удостоверений медицинских изделий не имелось, нижестоящими судами правильно признаны несостоятельными, поскольку в соответствии с пунктом 1 статьи 259 Кодекса в случае несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, уполномоченный орган может приостановить или запретить применение, реализацию или производство лекарственных средств и медицинских изделий, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения.

Установлено, что медицинские изделия производились на незаявленной производственной площадке, что не соответствует требованиям подпункта 2 пункта 1 статьи 23, подпункту 201 пункта 1 статьи 1 Кодекса.

Доводы, приведенные в кассационной жалобе истца, были предметом обсуждения нижестоящих судов, которыми дана надлежащая правовая оценка, новых доводов, заслуживающих внимание, не приведено, несогласие стороны с выводами судов, соответствующими закону и объективным обстоятельствам дела, не является основанием для отмены или изменения оспариваемых судебных актов.

Судами первой и апелляционной инстанций обстоятельства дела установлены верно, нормы материального и процессуального права применены правильно, правовых оснований для отмены оспариваемых судебных актов кассационный суд не усматривает.

При таких обстоятельствах кассационная жалоба истца подлежат оставлению без удовлетворения.

Руководствуясь частью первой статьи 169 АППК, подпунктом 1) части второй статьи 451 ГПК, кассационный суд

П О С Т А Н О В И Л:

Решение специализированного межрайонного административного суда города Алматы от 26 февраля 2025 года, постановление судебной коллегии по административным делам Алматинского городского суда от 28 мая 2025 года по данному делу оставить в силе.

Кассационную жалобу истца АО «Ordamed» оставить без удовлетворения.

Председательствующий: Д.Нурлыбаева Судьи: А.Назарова Н.Шалаева