• Раздел 3. Организация оказания медицинской помощи

• Глава 24. Донорство и трансплантация

• § 3. Ввоз, вывоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), крови и ее компонентов, образцов клеток, биологических жидкостей и секретов человека

Статья 218. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека

1. Ввоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека на территорию Республики Казахстан осуществляется при:

1) необходимости оказания медицинской помощи на территории Республики Казахстан;

2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;

3) проведении совместных научных исследований;

4) необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Вывоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека с территории Республики Казахстан осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан, а также реципиентам, проживающим за рубежом;

2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

3) при необходимости диагностических исследований;

4) при проведении совместных научных исследований;

5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан;

6) при направлении компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, за рубеж для производства плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя с целью обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови (контрактное фракционирование);

7) при необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА в целях подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего в Республике Казахстан, и реципиента, проживающего за рубежом, а также иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

8) при направлении компонентов крови и (или) образцов биологических материалов человека за рубеж в качестве сырья, используемого при изготовлении реагентов и (или) расходных материалов к медицинским изделиям для диагностики вне живого организма (in vitro).

3. Помимо случаев, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, ввоз и вывоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека могут осуществляться в порядке обмена, осуществляемого только в случаях отсутствия крови и ее компонентов с необходимыми биологическими свойствами.

4. Лицензию на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства крови и ее компонентов в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности "заготовка крови" в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, а в случаях, предусмотренных подпунктом 6) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению юридического лица в случаях помещения крови и ее компонентов под таможенные процедуры экспорта или выпуска для внутреннего потребления.

5. Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства крови и ее компонентов в случаях их помещения под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории или переработки для внутреннего потребления и в случае помещения под таможенные процедуры реэкспорта и реимпорта в целях завершения действия таможенных процедур переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории и переработки для внутреннего потребления выдает уполномоченный орган.

6. Ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов биологических материалов человека, используемых в диагностических и научных целях, предназначенных для проведения внешнего контроля качества исследований, в том числе для проведения референс-исследований, или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований и (или) клинических исследований, осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.

7. Ввоз и вывоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека физическими лицами не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных подпунктом 4) пункта 1 и подпунктом 7) пункта 2 настоящей статьи.