• Раздел 1. Общие положения

• Глава 1. Основные положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:

1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;

2) ВИЧ-инфекция - хроническое инфекционное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы и приводящее к медленному ее разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита;

3) сертифицированный тренер по первой помощи - лицо, прошедшее дополнительную подготовку по первой помощи и базовой сердечно-легочной реанимации;

4) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;

5) медицина катастроф - область медицины, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее - чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;

6) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

7) военная медицина - область медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск, подразделений и ведомств специальных государственных и правоохранительных органов в мирное и военное время;

8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрены воинская служба или особый вид государственной службы, предназначенные для военно-медицинского (медицинского) обеспечения деятельности этих органов;

9) военно-медицинские (медицинские) подразделения - структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов и их территориальных подразделений, а также военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации), иные подразделения, осуществляющие военно-медицинское (медицинское) обеспечение;

10) обогащение (фортификация) - введение витаминов, минералов и других веществ в пищевую продукцию в процессе ее производства или переработки с целью повышения пищевой и биологической ценности, а также профилактики заболеваний, обусловленных их дефицитом у человека;

11) ребенок (дети) - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);

12) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат в области здравоохранения;

13) установленная (окончательная) санитарно-защитная зона - территория санитарно-защитной зоны, определяемая на основании результатов годичного цикла натурных исследований и измерений для подтверждения расчетной (предварительной) санитарно-защитной зоны;

14) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) - перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями);

15) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

16) биобанк - специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей;

17) биологически активные вещества - вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека;

18) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

19) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);

20) биомедицинское исследование - исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека, заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем;

21) биотехнологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;

22) биоэтика - междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;

23) родоразрешение - естественное или искусственное (инструментальное, ручным способом, медикаментозное) завершение родового акта;

24) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации - цена на торговое наименование лекарственного средства, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

25) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

26) сооплата - оплата разницы в стоимости лекарственных средств, медицинских изделий и установленной предельной цене их возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне, осуществляемая в добровольном порядке;

27) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 настоящего Кодекса;

28) вакцины - лекарственные препараты для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающие профилактический эффект через иммунную систему;

29) гемопоэтические стволовые клетки - кроветворные клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью и находящиеся в процессе жизни в костном мозге, периферической крови и пуповинной крови;

30) регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) - перечень лиц, согласных на безвозмездное донорство гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) и типированных по системе-НLА;

31) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;

32) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;

33) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

34) предельная цена на лекарственное средство - цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства;

35) обращение лекарственных средств - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

36) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

37) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

38) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;

39) уполномоченное лицо производителя лекарственных средств - лицо, отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;

40) рациональное использование лекарственных средств - медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

41) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с правом продления до трех лет с расположенным на территории Республики Казахстан производителем лекарственных средств или медицинских изделий либо с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, а также c заказчиками контрактного производства медицинских изделий на поставку лекарственных средств или медицинских изделий либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать производство или модернизировать действующее производство лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

42) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;

43) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее - контрактное производство) - производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для производителей медицинских изделий;

44) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения - информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

45) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее - единый оператор) - юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

46) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;

47) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;

48) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

49) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения и передвижной аптечный пункт для сельских населенных пунктов, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;

50) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

51) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий - электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

52) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

53) государственная перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия - процедура продления срока действия государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия с выдачей бессрочного документа, удостоверяющего государственную регистрацию (далее - регистрационное удостоверение), под прежним регистрационным номером и внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;

54) государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия - процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;

55) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

56) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

57) балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия - дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

58) внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия - процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения;

59) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению;

60) нормативный документ по качеству лекарственного средства - документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

61) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

62) международное непатентованное наименование лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

63) качество лекарственного обеспечения - уровень соответствия требованиям стандартов в области здравоохранения, регулирующих производство, ввоз, хранение, своевременную поставку лекарственных средств и фармаконадзор;

64) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения, применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

65) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;

66) лекарственный препарат - лекарственное средство в виде лекарственной формы;

67) изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

68) безопасность лекарственного препарата - отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного препарата, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

69) эффективность лекарственного препарата - совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;

70) лекарственное сырье - вещества растительного, минерального, животного происхождения или продукты химической промышленности, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

71) дезинсекция - комплекс профилактических и истребительных мероприятий по уничтожению насекомых и членистоногих в целях защиты от них человека, животных, помещений и территории;

72) дезинфекция - комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде;

73) здоровье - состояние полного физического, духовного (психического) и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов;

74) здравоохранение - система мер политического, экономического, правового, социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья;

75) система здравоохранения - совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан Республики Казахстан на охрану здоровья;

76) региональный перспективный план развития инфраструктуры здравоохранения - долгосрочный план развития инфраструктуры региона, отражающий информацию по существующей сети организаций здравоохранения, планируемой реструктуризации (открытию, объединению, закрытию, перепрофилированию), а также информацию о потребности в новых объектах здравоохранения и планировании инвестиций;

77) аттестация научно-педагогических кадров организаций образования в области здравоохранения - процедура определения уровня педагогической и профессиональной компетентности научно-педагогических кадров организаций образования в области здравоохранения;

78) организация образования в области здравоохранения - организация образования, реализующая образовательные программы по направлениям подготовки "Здравоохранение" и (или) "Междисциплинарные программы, связанные со здравоохранением и социальным обеспечением (медицина)";

79) клиника организации образования в области здравоохранения - структурное подразделение организации образования или организация здравоохранения, на базе которой реализуются образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного медицинского образования на основе современных достижений науки и практики;

80) научная организация в области здравоохранения - национальный центр, научный центр или научно-исследовательский институт, осуществляющие научную, научно-техническую и инновационную деятельность в области здравоохранения, а также медицинскую, фармацевтическую и (или) образовательную деятельность;

81) профессиональный стандарт в области здравоохранения - стандарт, определяющий требования к уровню квалификации, содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения;

82) сертификация специалиста в области здравоохранения - процедура определения соответствия квалификации физического лица квалификационным требованиям, установленным отраслевой рамкой квалификаций и профессиональными стандартами в области здравоохранения, а также определение готовности к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

83) сертификат специалиста в области здравоохранения - документ установленного образца, подтверждающий квалификацию физического лица и его готовность к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

84) менеджер в области здравоохранения - первый руководитель, осуществляющий управление государственной медицинской организацией;

85) сертификат менеджера в области здравоохранения - документ установленного образца на занятие деятельностью по управлению государственной медицинской организацией;

86) экспертиза в области здравоохранения - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на определение эффективности и качества средств, методов, технологий, образовательных и научных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения, а также определение временной нетрудоспособности, профессиональной пригодности по состоянию здоровья в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

87) стандарт в области здравоохранения (далее - стандарт) - нормативный правовой акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики для обеспечения стандартизации в области здравоохранения в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, образовательной и научной деятельности в области здравоохранения, цифрового здравоохранения;

88) стандартизация в области здравоохранения (далее - стандартизация) - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, технологий и услуг здравоохранения путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил;

89) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

90) национальный оператор в области здравоохранения - юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения, в том числе по развитию инфраструктуры здравоохранения;

91) оценка технологий здравоохранения - комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения, проводимая для принятия решений в области здравоохранения;

92) технология здравоохранения - применение знаний и навыков, которые используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации пациентов и оказания паллиативной медицинской помощи, включая вакцины, лекарственные препараты и медицинские изделия, процедуры, манипуляции, операции, скрининговые, профилактические программы, в том числе информационные системы;

93) организация здравоохранения - юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;

94) лекарственный формуляр организации здравоохранения - перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

95) солидарная ответственность за здоровье - разделение ответственности между участниками общества: государством, работодателем и самим гражданином за сохранение и укрепление индивидуального и общественного здоровья, снижение рисков возникновения заболевания;

96) дератизация - комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;

97) детоксикация - комплекс медицинских мероприятий, направленных на выведение из организма человека токсических веществ эндогенного или экзогенного происхождения;

98) диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания;

99) динамическое наблюдение - систематическое наблюдение за состоянием здоровья пациента, а также оказание необходимой медицинской помощи по результатам данного наблюдения;

100) донор - человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;

101) донорская организация - организация здравоохранения, в которой осуществляется изъятие и консервация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от трупов с целью трансплантации;

102) донорская функция - добровольное прохождение донором медицинского обследования и выполнение аллогенной донации крови и ее компонентов;

103) лечение - комплекс медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его прогрессирования;

104) лечащий врач - врач, оказывающий медицинскую помощь пациенту в период его наблюдения и лечения в медицинской организации;

105) добровольное лечение - лечение, осуществляемое с согласия пациента или его законного представителя;

106) расчетная (предварительная) санитарно-защитная зона - территория санитарно-защитной зоны, определяемая на основании проекта с расчетами рассеивания загрязнения атмосферного воздуха, физического (шум, вибрация, неионизирующие излучения) и (или) радиационного воздействия на здоровье человека;

107) нежелательная реакция - непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

108) фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия - лекарственные средства, медицинские изделия, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе или комплектации и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы поставки;

109) личная медицинская книжка - персональный документ, в который заносятся результаты обязательных медицинских осмотров с отметкой о допуске к работе;

110) высокотехнологичная медицинская услуга - услуга, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования инновационных, ресурсоемких и (или) уникальных методов диагностики и лечения;

111) искусственное прерывание беременности - прерывание беременности до сроков жизнеспособности плода с использованием медикаментозных или хирургических методов, проводимое медицинскими работниками, имеющими высшее медицинское образование соответствующего профиля;

112) передвижные медицинские комплексы - мобильные клиники (кабинеты) на базе автомобильного транспорта, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, которые используются для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению сельской местности и отдаленных населенных пунктов либо в интересах обороны и национальной безопасности;

113) инфекции, передаваемые половым путем, - инфекционные заболевания, наиболее частым путем заражения которых является половой контакт;

114) лицо с расстройствами половой идентификации - лицо, стремящееся жить и быть принятым в качестве лица противоположного пола;

115) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

116) система проведения иммунологического типирования (далее - система-НLА) - система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

117) инвазивные методы - методы диагностики и лечения, осуществляемые путем проникновения во внутреннюю среду организма человека;

118) инновационные медицинские технологии - совокупность методов и средств научной и научно-технической деятельности, внедрение которых в области медицины (биомедицины), фармации и цифровизации здравоохранения является социально значимым и (или) экономически эффективным;

119) интегрированный академический медицинский центр - объединение организации высшего и (или) послевузовского медицинского образования с научными организациями в области здравоохранения и организациями здравоохранения с целью совместного использования ресурсов для улучшения качества медицинских услуг путем интеграции образования, исследований и клинической практики;

120) неинтервенционное клиническое исследование - исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;

121) интервенционное исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное вмешательство;

122) эпидемиологический надзор за неинфекционными заболеваниями - деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы по мониторингу факторов риска от воздействия объектов окружающей среды, влияющих на здоровье населения, в том числе производственных факторов, профессиональных заболеваний с временной утратой трудоспособности, минимизации и контролю за внедрением программ управления хроническими неинфекционными заболеваниями;

123) инфекционные и паразитарные заболевания - заболевания человека, возникновение и распространение которых обусловлены воздействием на него биологических факторов среды обитания и возможностью передачи болезни от заболевшего человека, животного к здоровому человеку;

124) йододефицитное заболевание - патологический процесс организма, обусловленный нарушением функции щитовидной железы, связанный с недостаточным поступлением и усвоением йода в организме;

125) профессиональное заболевание - острое или хроническое заболевание, вызванное воздействием на работника вредных производственных факторов в связи с выполнением им своих трудовых (служебных) обязанностей;

126) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований - образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

127) доклиническое (неклиническое) исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;

128) клиническая база - организация здравоохранения, которая используется организацией образования для подготовки и повышения квалификации кадров в области здравоохранения по договору о совместной деятельности;

129) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

130) клиническое сестринское руководство - документ, содержащий научно доказанные рекомендации для сестринского персонала по уходу за пациентами, предполагающий использование профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в ведении пациентов;

131) клинический фармаколог - специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

132) клинический протокол - научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

133) консилиум - исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;

134) контрацепция - методы и средства предупреждения нежелательной беременности;

135) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для оптовой реализации - цена на торговое наименование лекарственного средства, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

136) Казахстанский национальный лекарственный формуляр - перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

137) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан;

138) Государственная фармакопея Республики Казахстан - свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий;

139) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан - электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

140) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

141) аллогенная донация крови и ее компонентов - донация крови и ее компонентов для применения в медицинских целях от одного человека к другому;

142) доконтактная профилактика - антиретровирусная терапия, применяемая к неинфицированным людям для предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией;

143) постконтактная профилактика - антиретровирусная терапия, применяемая с целью снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией после возможного инфицирования;

144) общественное здоровье - комплексная характеристика психического, физического и социального благополучия населения, отражающая усилия общества по ведению гражданами Республики Казахстан здорового образа жизни, включая здоровое питание, по профилактике заболеваний и травм, а также по предотвращению влияния неблагоприятных факторов среды обитания;

145) исследование в области общественного здоровья - исследование, проводимое на основе сбора и обобщения клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации для выявления основных факторов, влияющих на здоровье и определяющих развитие системы здравоохранения, разработки методов направленного влияния и управления этими факторами;

146) неблагоприятное событие - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

147) прикладное биомедицинское исследование - биомедицинское исследование, направленное на достижение конкретных целей в сфере диагностики, лечения или профилактики заболеваний, обеспечения здоровья населения;

148) кальян - прибор, используемый для вдыхания аэрозоля, пара или дыма, возникающих от тления и (или) нагревания табака, а также продуктов, не содержащих табачного листа, и в котором аэрозоль, пар или дым проходят через сосуд с жидкостью;

149) табак для кальяна - вид курительного табачного изделия, предназначенного для курения с использованием кальяна и состоящего из смеси резаного или рваного сырья с добавлением или без добавления нетабачного сырья и иных ингредиентов;

150) кальянная смесь - изделие, изготовленное без использования табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленное таким образом, чтобы использовать для потребления с использованием кальяна;

151) вспомогательное вещество - вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

152) конфиденциальное медицинское обследование - обследование, основанное на соблюдении тайны медицинского работника и сохранении информации о личности обследуемого лица;

153) принудительное лечение - лечение больного, осуществляемое на основании решения суда;

154) медицинский работник - физическое лицо, имеющее профессиональное медицинское образование и осуществляющее медицинскую деятельность;

155) медицинская авиация - предоставление скорой медицинской помощи в экстренной форме населению с привлечением воздушного транспорта;

156) медицинская информация - информация о пациентах и заболеваниях, возникающая в процессе оказания медицинской помощи и отраженная в медицинских документах и медицинских информационных системах, а также информация по вопросам здравоохранения;

157) медицинское вмешательство - прямое или опосредованное воздействие и (или) иная манипуляция, выполняемые медицинским работником при оказании медицинской помощи пациентам с целью предупреждения, профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, исследования и направленные на восстановление или улучшение здоровья;

158) медико-социальная помощь - это медицинская и социально-психологическая помощь, оказываемая лицам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется уполномоченным органом;

159) медико-социальная реабилитация - комплекс мер по восстановлению здоровья больных и лиц с инвалидностью с использованием медицинских, социальных и профессионально-трудовых мероприятий для приобщения к работе, включения в семейную и общественную жизнь;

160) медико-биологический эксперимент - исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно-функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на экспериментальных (лабораторных) животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;

161) медицинские изделия - изделия медицинского назначения и медицинская техника;

162) расходный материал к медицинским изделиям - изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию производителя;

163) обращение медицинских изделий - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

164) исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий - исследования (испытания), проводимые с целью определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

165) глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

166) вид медицинских изделий - группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;

167) мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий - сбор, регистрация, анализ информации о неблагоприятных событиях;

168) производитель медицинского изделия - субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

169) комплектующее медицинского изделия - часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;

170) безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

171) качество медицинского изделия - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;

172) торговое наименование медицинского изделия - название, под которым регистрируется медицинское изделие;

173) эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;

174) медицинское образование - система подготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения;

175) оценка знаний и навыков обучающихся по программам медицинского образования - оценка качества освоения обучающимися образовательных программ и сформированности знаний, умений и навыков в соответствии с этапом обучения;

176) оценка профессиональной подготовленности выпускников программ медицинского образования - процедура оценки знаний и навыков, проводимая в целях определения соответствия квалификации выпускника программы медицинского образования требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения;

177) стратегическое партнерство в сфере медицинского образования и науки - форма среднесрочного или долгосрочного сотрудничества между научными организациями и организациями образования в области здравоохранения, и зарубежными организациями высшего и (или) послевузовского образования, и медицинскими организациями в сфере медицинского образования и науки для внедрения и адаптации международных стандартов образования, науки и клинической практики на основе договора;

178) организация медицинского образования - организация образования, реализующая образовательные программы по направлениям подготовки "Здравоохранение";

179) медицинская помощь - комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, включая лекарственное обеспечение;

180) качество медицинской помощи - уровень соответствия оказываемой медицинской помощи стандартам оказания медицинской помощи;

181) медицинские услуги - действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную и паллиативную направленность по отношению к конкретному человеку;

182) независимая экспертиза качества медицинских услуг (помощи) - процедура, проводимая независимыми экспертами в рамках внутренней и внешней экспертиз в целях вынесения заключения об уровне качества оказываемых медицинских услуг (помощи), предоставляемых субъектами здравоохранения, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия оказываемых медицинских услуг (помощи) стандартам;

183) медицинское освидетельствование - обследование физического лица с целью установления или подтверждения факта наличия или отсутствия у него заболевания, определения состояния здоровья;

184) медицинская деятельность - профессиональная деятельность физических лиц, получивших техническое и профессиональное, послесреднее, высшее и (или) послевузовское медицинское образование, а также юридических лиц, направленная на охрану здоровья населения Республики Казахстан;

185) государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) - государственный орган, осуществляющий руководство в сфере оказания медицинских услуг (помощи), контроль за качеством медицинских услуг (помощи);

186) изделия медицинского назначения - материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

187) медицинская реабилитация - комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента;

188) медицинские поезда - мобильные клиники на железнодорожном транспорте, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, используемые для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению, проживающему возле железнодорожных станций (путей) и на близрасположенных к ним территориях;

189) медицинская техника - аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

190) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

191) сестринский уход - комплекс медицинских услуг, оказываемых медицинскими сестрами и медицинскими сестрами расширенной практики лицам всех возрастов, групп и сообществ, больным или здоровым, включающий в себя пропаганду здоровья, профилактику болезней и уход за больными, лицами с инвалидностью и умирающими людьми;

192) дошкольная и школьная медицина - область медицины, включающая организацию оказания медицинской помощи детям дошкольного и школьного возраста, направленная на охрану и укрепление здоровья и профилактику заболеваний;

193) государственный фармацевтический инспектор - должностное лицо государственного органа, осуществляющее государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

194) мультидисциплинарная группа - группа различных специалистов, формируемая в зависимости от характера нарушения функций и структур организма пациента, тяжести его клинического состояния;

195) никотин - алкалоид, содержащийся в табачных листьях и табачном дыме;

196) лекарственные средства передовой терапии - лекарственные средства, получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии;

197) реабилитационный потенциал - клинически обоснованная вероятность перспективы частичного или полного восстановления нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента в определенный отрезок времени;

198) семейный врач - врач, прошедший специальную многопрофильную подготовку по оказанию первичной медико-санитарной помощи членам семьи и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

199) очаговая дезинфекция - дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний;

200) предельная цена производителя - цена на торговое наименование лекарственного средства, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

201) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;

202) производственный контроль - комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний производимой продукции, работ и услуг, выполняемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, направленных на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания;

203) свидетельство о государственной регистрации продукции - документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), удостоверяющий соответствие продукции (товаров) техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза и выдаваемый государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по единой форме;

204) мониторинг безопасности продукции - система мероприятий, направленных на выявление, предупреждение и пресечение ввоза, производства, применения и реализации продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

205) запатентованные лекарственные средства - лекарственные средства, получившие правовую охрану в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности;

206) пациент - физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг независимо от наличия или отсутствия у него заболевания или состояния, требующего оказания медицинской помощи;

207) профилактика - комплекс медицинских и немедицинских мероприятий, направленных на предупреждение возникновения заболеваний, прогрессирования на ранних стадиях болезней и контролирование уже развившихся осложнений, повреждений органов и тканей;

208) психоактивные вещества - вещества синтетического или природного происхождения (алкоголь, наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги, другие одурманивающие вещества), которые при однократном приеме оказывают воздействие на психические и физические функции, поведение человека, а при длительном употреблении вызывают психическую и физическую зависимость;

209) психическое здоровье - состояние благополучия, при котором каждый человек может реализовать свой собственный потенциал, справляться с обычными жизненными стрессами, продуктивно и плодотворно работать, а также вносить вклад в жизнь своего сообщества;

210) медицинская помощь в области психического здоровья - профилактика, диагностика, лечение, медико-социальная помощь и медико-социальная реабилитация лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями);

211) психические, поведенческие расстройства (заболевания) - группа заболеваний согласно международной классификации болезней, характеризующихся нарушением психической деятельности;

212) психологическая помощь - комплекс мероприятий, направленных на:

содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека;

информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения;

развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию;

213) психологическая проблема - состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни;

214) радиофармацевтический лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

215) врач-резидент - врач, обучающийся в рамках образовательной программы резидентуры и работающий в медицинской организации под надзором наставника;

216) резидентура - уровень послевузовского медицинского образования, целью которого является приобретение или изменение профессиональной квалификации врача по соответствующей специальности для допуска к самостоятельной клинической практике;

217) база резидентуры - клиника организации образования в области здравоохранения, университетская больница, национальный центр, научный центр или научно-исследовательский институт, аккредитованные как медицинская организация, на базе которой реализуются программы резидентуры в порядке, установленном уполномоченным органом;

218) репродуктивное здоровье - здоровье человека, отражающее его способность к воспроизводству полноценного потомства;

219) антиретровирусная терапия - метод лечения ВИЧ-инфекции путем применения коротких и длительных курсов приема антиретровирусных препаратов с целью восстановления иммунной системы, снижения риска развития тяжелых угрожаемых жизни заболеваний, уменьшения числа осложнений и продления жизни зараженных ВИЧ-инфекцией;

220) референс-лаборатория - лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики;

221) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

222) реципиент - пациент, которому проведено переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора, а также искусственных органов (части органов);

223) санаторно-курортное лечение - вид медицинской реабилитации, проводимой в условиях временного пребывания лиц в санаторно-курортной организации;

224) санаторно-курортные организации - организации, предоставляющие санаторно-курортные услуги по оздоровлению и восстановлению здоровья человека с применением медицинских и иных услуг, природных лечебных факторов, расположенные на курортах или в лечебно-оздоровительных местностях: санаторий (для взрослых, взрослых и детей, детей), студенческий санаторий-профилакторий, детский реабилитационно-оздоровительный центр;

225) санитарно-карантинный контроль - вид государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в отношении лиц, транспортных средств и подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров) в пунктах пропуска через таможенную границу Евразийского экономического союза, на межгосударственных передаточных железнодорожных станциях или стыковых станциях в целях предотвращения ввоза потенциально опасной для здоровья человека продукции (товаров), завоза, возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

226) санитарно-защитная зона - территория, отделяющая зоны специального назначения, а также промышленные организации и другие производственные, коммунальные и складские объекты в населенном пункте от близлежащих селитебных территорий, зданий и сооружений жилищно-гражданского назначения в целях ослабления воздействия на них неблагоприятных факторов;

227) санитарно-профилактические мероприятия - организационные, административные, инженерно-технические, медико-санитарные, профилактические и иные меры, направленные на оценку риска, вредного воздействия на человека факторов среды обитания, устранение или уменьшение такого риска, предотвращение возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) и их ликвидацию;

228) санитарно-эпидемиологический аудит - альтернативная форма контроля эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на предмет выявления и оценки санитарно-эпидемиологических рисков и разработки рекомендаций по приведению указанных объектов в соответствие с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

229) санитарно-эпидемиологическая ситуация - состояние здоровья населения и среды обитания на определенной территории в определенное время;

230) санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения объектов государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора;

231) санитарно-противоэпидемические мероприятия - меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения;

232) пункт доверия - специально организованный пункт, где предоставляются профилактические услуги ключевым группам населения на бесплатной основе по принципу анонимности, добровольности и конфиденциальности;

233) симуляционный кабинет (центр) - структурное подразделение организации образования в области здравоохранения, на базе которого осуществляются отработка и сдача практических навыков обучающимися в условиях имитации клинической практики в безопасной среде обучения с применением симуляционных технологий: манекенов, тренажеров, компьютерного моделирования, технологий виртуальной реальности и специально подготовленных актеров, обученных изображать пациентов;

234) скрининговые исследования - комплекс медицинского обследования населения, не имеющего клинических симптомов и жалоб, с целью выявления и предупреждения развития различных заболеваний на ранней стадии, а также факторов риска их возникновения;

235) спортивная медицина - область медицины, отвечающая за медико-биологическое обеспечение подготовки спортсменов и включающая в себя врачебный и функциональный контроль в спорте, в том числе допуск спортсменов к занятию спортом высших достижений, функциональную и медицинскую реабилитацию спортсменов, повышение спортивной работоспособности, терапию соматических заболеваний спортсменов, спортивную травматологию, медицинскую помощь в неотложной форме в спорте и гигиену спорта;

236) стандартный образец - идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;

236-1) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия - лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:

военных действий и ликвидации их последствий;

возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;

угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;

профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;

отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств - членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов;

237) костный мозг - ткань, осуществляющая кроветворение, расположенная во внутренней части костей и включающая гемопоэтические стволовые клетки, строму и другие компоненты микроокружения;

238) биологически активные добавки к пище - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;

239) стажировка - форма неформального образования, направленная на формирование и закрепление на практике профессиональных знаний, умений и навыков, полученных в результате теоретической подготовки, а также изучение специфики работы, передового опыта для дальнейшей профессиональной деятельности;

240) наставник - медицинский работник со стажем не менее пяти лет, назначаемый руководителем медицинской организации или организации медицинского образования для оказания практической помощи в профессиональной адаптации обучающихся по программам медицинского образования и молодых специалистов, осуществляющий деятельность на основе триединства образования, науки и практики;

241) риск-ориентированный подход - форма осуществления контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий путем ежегодного отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях;

242) оценка риска - обоснование вероятности проникновения и распространения возбудителей или переносчиков инфекционных и паразитарных заболеваний, а также негативного воздействия факторов среды обитания на состояние здоровья населения и связанных с этим потенциальных медико-биологических и экономических последствий;

243) независимый эксперт - физическое лицо, соответствующее требованиям, определяемым уполномоченным органом, и состоящее в реестре независимых экспертов;

244) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи - объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств;

245) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования - цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

246) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования - цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

247) табак - растение рода Nicotiana семейства пасленовых видов Nicotiana Tabacum и Nicotiana Rustica, используемое для производства табачных изделий;

248) табачные изделия - продукты, полностью или частично изготовленные из табачного листа и (или) других частей табачного растения в качестве сырья, приготовленного таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания, нюханья или иных способов потребления, в том числе с помощью системы для нагрева табака или любого иного прибора;

249) потребление табачных изделий - процесс потребления табачного изделия, кальянной смеси и табака для кальяна, в том числе с использованием кальяна, систем для нагрева табака и любых других систем потребления, вызывающих зависимость организма человека от никотина, отрицательно влияющий на его здоровье, а также на здоровье лиц, не потребляющих табачные изделия, и загрязняющий окружающую среду;

250) ингредиент табачного изделия - вещество (за исключением табачного листа и других частей табака), используемое при производстве табачного изделия и присутствующее в готовом табачном изделии, в том числе в измененной форме;

251) упаковка табачного изделия - единица групповой потребительской тары, содержащая определенное количество пачек табачного изделия;

252) пачка табачного изделия - единица потребительской тары, изготовленная из картона или бумаги или иного материала, содержащая определенное количество табачного изделия;

253) потребительская упаковка табачного изделия - упаковка, предназначенная для продажи или первичной упаковки табачных изделий, реализуемых конечному потребителю;

254) спонсорство табака - любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака прямо или косвенно, за исключением платежей и взносов, предусмотренных законодательством Республики Казахстан;

255) система для нагрева табака - устройство, используемое для нагревания табака с образованием аэрозоля, содержащего никотин;

256) табачная продукция - табачное изделие, упакованное в потребительскую упаковку;

257) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам - лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

258) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее - фармацевтическая инспекция) - оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;

259) трансплантация - пересадка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) на другое место в организме или в другой организм;

260) заразная форма туберкулеза - форма туберкулеза, представляющая опасность для окружающих в связи с выделением больным во внешнюю среду бактерий туберкулеза;

261) электронные системы потребления - электронные системы доставки никотина и электронные системы доставки продуктов, не являющихся никотином, - устройства (в том числе электронные сигареты), которые с помощью электронных технологий (аккумулятора) нагревают жидкость (в картриджах, резервуарах и других контейнерах) с содержанием никотина или без него, другие химические вещества, ароматизаторы с образованием аэрозоля, вдыхаемого пользователем;

262) выпускник - лицо, освоившее образовательную программу медицинского и (или) фармацевтического образования, иную образовательную программу в области здравоохранения;

263) ткань - совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковые строение, функции и происхождение;

264) тканевая совместимость - сходство тканей донора и потенциального реципиента по специфическим антигенам системы-HLA, определяющее совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

265) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях вне живого организма (in vitro) образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

266) временная адаптация - процесс по выведению человека из состояния опьянения и адаптации его к условиям среды обитания;

267) центр временной адаптации и детоксикации - центр, предназначенный для оказания специализированной медицинской помощи лицам, находящимся в состоянии алкогольного опьянения (интоксикации), и являющийся структурным подразделением организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья;

268) отравление - заболевание (состояние), возникающее при остром (одномоментном) или хроническом (длительном) воздействии на человека химических, биологических и иных факторов среды обитания;

269) университетская больница - многопрофильное лечебно-профилактическое структурное подразделение организации высшего и послевузовского образования или многопрофильная лечебно-профилактическая организация, на базе которой реализуются образовательные программы высшего, послевузовского и дополнительного медицинского образования на основе современных достижений науки и практики;

270) фармаконадзор - вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

271) система фармаконадзора - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченным органом для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза-риск" лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

272) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

273) фармацевтическое образование - система подготовки и повышения квалификации фармацевтических работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для фармацевтического работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки и повышения квалификации по фармацевтическим специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения;

274) фармацевтическая услуга - деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

275) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

276) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) - документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;

277) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

278) формулярная система - система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств;

279) информированное согласие - процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом;

280) декретированная группа населения - лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями;

281) ключевые группы населения - группы населения, которые подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ-инфекцией в силу особенностей образа жизни;

282) продукция, представляющая опасность для жизни и здоровья населения, - состояние продукции, свидетельствующее о наличии риска, связанного с вредным воздействием на здоровье человека при ее применении или употреблении, признанной не соответствующей требованиям безопасности, установленным техническими регламентами, гигиеническими нормативами; продукция, не имеющая документов производителя (поставщика), подтверждающих ее прослеживаемость, безопасность; маркировка которой не соответствует требованиям нормативных правовых актов; с неустановленным или истекшим сроком годности; фальсифицированная продукция;

283) санитарно-эпидемиологическое благополучие населения - состояние здоровья населения, среды обитания, при котором отсутствует вредное воздействие на человека факторов среды обитания и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности;

284) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов и организаций в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, направленная на охрану здоровья граждан Республики Казахстан, включающая в себя государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию продукции, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, санитарно-эпидемиологический аудит, проведение дезинфекции, дезинсекции и дератизации, оценку степени рисков в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

285) государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - деятельность государственных органов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, направленная на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль и надзор за их соблюдением в целях охраны здоровья, среды обитания населения и безопасности продукции, процессов, услуг;

286) государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения - государственный орган, реализующий государственную политику в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, контроль и надзор за соблюдением требований, установленных нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и иными законодательными актами Республики Казахстан;

287) хирургическая стерилизация - метод контрацепции с применением медицинского вмешательства, в результате которого женщина или мужчина утрачивает репродуктивную способность;

288) живорождение и мертворождение плода - состояния новорожденного ребенка (плода), определяемые по соответствующим международным критериям Всемирной организации здравоохранения живорождения и мертворождения плода;

289) некурительные табачные (никотин-содержащие) изделия - продукты, содержащие никотин, полностью или частично изготовленные из табачного листа и (или) других частей табачного растения в качестве сырья и их синтетических аналогов, приготовленных таким образом, чтобы использовать для сосания, жевания, нюханья;

290) ограничительные мероприятия, в том числе карантин, - меры, направленные на предотвращение распространения инфекционных и паразитарных заболеваний и предусматривающие особый режим предпринимательской и (или) иной деятельности;

291) потенциально опасные химические и биологические вещества - вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущего поколения, применение и использование которых регламентируются нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

292) потенциальный реципиент - пациент, который нуждается в трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органа);

293) фундаментальное биомедицинское исследование - биомедицинское исследование, проводимое с целью расширения базовых знаний и понимания физических, химических и функциональных механизмов жизненных процессов и заболеваний;

294) эвтаназия - удовлетворение просьбы об ускорении смерти неизлечимого больного какими-либо действиями или средствами, в том числе введением лекарственных или иных средств, а также прекращением искусственных мер по поддержанию его жизни в случаях неблагоприятного исхода заболевания;

295) эпидемия - массовое распространение инфекционного заболевания, существенно превышающее обычно регистрируемый уровень заболеваемости;

296) эпидемически значимые объекты - объекты, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения могут привести к возникновению пищевых отравлений и (или) инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения и (или) нанести вред здоровью населения от физических факторов, промышленных и радиоактивных загрязнений;

297) ядерная медицина - область медицины, в которой с целью профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний органов и систем человека, включая онкологические заболевания, применяются радиоактивные элементы и ионизирующее излучение.

2. Понятия "психическое заболевание", "психическое расстройство", применяемые в других отраслях законодательства Республики Казахстан, равнозначны понятию "психическое, поведенческое расстройство (заболевание)", если иное не предусмотрено настоящим Кодексом.

3. Содержание иных терминов определяется отдельными статьями настоящего Кодекса.