• Раздел 1. Общие положения

• Глава 3. Разрешения и уведомления в области здравоохранения

• § 2. Разрешительная процедура и уведомительный порядок в области здравоохранения

Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие

1. Государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:

1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;

2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;

3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами;

4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

5) исключен в соответствии с Законом от 04.07.22 г. N 134-VII

6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях;

7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro).

1-1. Государственная регистрация стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

3) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;

8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;

10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации;

12) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственного для него;

13) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.

3. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.

4. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом.

5. В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.

6. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.

7. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.

8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия подается разработчиком или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенным лицом.

За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в порядке, определяемом налоговым законодательством Республики Казахстан.

9. Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.

10. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.

Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом.

11. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.

12. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.

В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

13. Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в порядке, определяемом уполномоченным органом.

14. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в порядке, определенном уполномоченным органом.

15. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.

16. Предусмотренные в пункте 15 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:

1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;

2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.

17. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 15 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:

1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;

2) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.