Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 N 193-IV "О здоровье народа и системе здравоохранения [редакция от 13.01.2014]".
Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.
2. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются Правительством Республики Казахстан.