- Глава 2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств
Статья 4. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств
Государственное регулирование отношений в сфере обращения
лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном
законодательством Республики Казахстан, путем проведения:
1) государственной регистрации лекарственных средств;
2) лицензирования видов фармацевтической деятельности;
3) сертификации лекарственных средств;
4) аттестации физических лиц, осуществляющих фармацевтическую
деятельность;
5) государственного надзора и контроля за фармацевтической
деятельностью;
6) государственного регулирования цен на лекарственные
средства.
Статья 5. Компетенция Правительства Республики Казахстан
Правительство Республики Казахстан:
1) определяет и реализует государственную политику в сфере
обращения лекарственных средств;
2) разрабатывает государственные программы в сфере обращения
лекарственных средств и обеспечивает их реализацию;
3) утверждает квалификационные требования при лицензировании
видов фармацевтической деятельности;
4) определяет государственный орган в сфере обращения
лекарственных средств;
5) утверждает порядок аккредитации физических и юридических
лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия
субъектов в сфере обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической
деятельности;
6) создает государственный резерв лекарственных средств и
выделяет их для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций;
7) утверждает порядок определения категории и структуры
аптек, аптечных складов;
8) устанавливает порядок бесплатного и (или) льготного
обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий граждан
в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
9) осуществляет иные функции в соответствии с законами и
актами Президента Республики Казахстан.
Статья 6. Компетенция уполномоченного органа
Уполномоченный орган:
1) проводит и реализует единую государственную политику
охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств;
2) определяет и утверждает основные направления развития
фармацевтической науки;
3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты и
нормативные документы в сфере обращения лекарственных средств;
4) выдает лицензии и приостанавливает действие лицензии на
осуществление видов фармацевтической деятельности в порядке,
установленном законодательством Республики Казахстан о
лицензировании;
5) определяет порядок государственной регистрации,
перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации
лекарственных средств в случае выявления их побочных действий,
опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных
документах на них;
6) определяет порядок подготовки, переподготовки, повышения
квалификации и периодической аттестации физических лиц,
осуществляющих фармацевтическую деятельность;
7) утверждает список основных (жизненно важных) лекарственных
средств, предназначенных для оказания бесплатной лекарственной
помощи в рамках бесплатно гарантированного объема медицинской
помощи, устанавливаемого законодательством Республики Казахстан;
8) реализует программы в сфере обращения лекарственных
средств;
9) утверждает нормы на лекарственные средства, классификацию
лекарственных средств, Государственную фармакопею Республики
Казахстан;
10) определяет и утверждает состав аптечки первой помощи для
оказания неотложной медицинской помощи населению;
11) создает республиканскую информационную систему по
управлению лекарственными средствами;
12) обеспечивает медицинские организации списком основных
(жизненно важных) лекарственных средств;
13) осуществляет иные функции в соответствии с
законодательством Республики Казахстан.
Статья 7. Функции государственного органа
Государственный орган:
1) осуществляет государственный надзор за фармацевтической
деятельностью и контроль за безопасностью, эффективностью и
качеством лекарственных средств;
2) составляет акт фармацевтического обследования о
соответствии или несоответствии деятельности субъекта в сфере
обращения лекарственных средств требованиям законодательства
Республики Казахстан при осуществлении государственного надзора за
фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью и
качеством лекарственных средств;
3) принимает в пределах своей компетенции нормативные
правовые акты Республики Казахстан, утверждает фармакопейные
статьи и другие нормативно - технические документы по контролю за
качеством и безопасностью лекарственных средств, а также
согласовывает технологические регламенты производства
лекарственных средств, ведет их учет и систематизацию;
4) выносит решение о признании отдельных стандартов
международных фармакопеи, а также фармакопейных статей и других
нормативно - технических документов на лекарственные средства
иностранных государств;
5) проводит аккредитацию физических и юридических лиц для
проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в
сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при
лицензировании видов фармацевтической деятельности;
6) создает экспертные комиссии по определению
целесообразности государственной регистрации и перерегистрации
лекарственных средств;
7) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию
и отзыв решения о государственной регистрации лекарственных
средств, ведет Государственный реестр лекарственных средств;
8) утверждает название оригинального лекарственного средства;
9) утверждает правила изготовления лекарственных средств;
10) осуществляет сбор и обобщение данных мониторинга побочных
действий и стоимости лекарственных средств;
11) проводит периодическую аттестацию физических лиц,
осуществляющих фармацевтическую деятельность;
12) определяет лекарственные средства, подлежащие отпуску по
рецепту и без рецепта врача;
13) осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных
средств;
14) разрабатывает механизм контроля и осуществляет контроль
за рациональным использованием лекарственных средств на всех
уровнях оказания медицинской помощи;
15) разрабатывает порядок определения категории и структуры
аптек, аптечных складов;
16) участвует в международном сотрудничестве в сфере
обращения лекарственных средств;
17) осуществляет иные функции в соответствии с
законодательством Республики Казахстан.
Статья 8. Компетенция органов местного государственного управления в сфере обращения лекарственных средств
1. Местные представительные органы Республики Казахстан:
1) принимают решение о предоставлении социально уязвимым
слоям населения бесплатно или на льготных условиях лекарственных
средств за счет средств местного бюджета в порядке, установленном
законодательством Республики Казахстан;
2) осуществляют иные полномочия в соответствии с
законодательными актами Республики Казахстан.
2. Местные исполнительные органы Республики Казахстан:
1) обеспечивают реализацию региональных программ;
2) вправе принимать меры по развитию государственной сети
аптек (аптечных пунктов, аптечных киосков) и созданию аптечных
складов;
3) осуществляют иные полномочия в соответствии с
законодательством Республики Казахстан.
Статья 9. Должностные лица государственного органа или его территориальных подразделений, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств
1. Руководитель государственного органа является по должности
одновременно Главным государственным фармацевтическим инспектором
Республики Казахстан.
2. Заместители руководителя государственного органа являются
по должности одновременно заместителями Главного государственного
фармацевтического инспектора Республики Казахстан.
3. Руководители структурных подразделений и специалисты
государственного органа являются по должности одновременно
государственными фармацевтическими инспекторами Республики
Казахстан.
4. Руководители территориальных подразделений
государственного органа являются по должности одновременно
главными государственными фармацевтическими инспекторами по
соответствующим областям (столице, городу республиканского
значения).
5. Заместители руководителей и специалисты территориальных
подразделений государственного органа являются по должности
одновременно государственными фармацевтическими инспекторами по
соответствующим областям (столице, городу республиканского
значения).
6. Должностными лицами, осуществляющими государственный
надзор и контроль в сфере обращения лекарственных средств, должны
быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее
фармацевтическое образование.
7. Главный государственный фармацевтический инспектор
Республики Казахстан назначается на должность и освобождается от
должности Правительством Республики Казахстан по представлению
руководителя уполномоченного органа.
8. Заместители Главного государственного фармацевтического
инспектора Республики Казахстан назначаются на должность и
освобождаются от должности руководителем уполномоченного органа.
9. Должностные лица, указанные в пунктах 3, 4, 5 настоящей
статьи, назначаются на должность и освобождаются от должности
руководителем государственного органа в соответствии с
законодательством Республики Казахстан.
Статья 10. Права должностных лиц государственного органа и его территориальных подразделений, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств
1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль
и надзор в сфере обращения лекарственных средств, имеют право:
1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном
законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых
осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки
выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о
лекарственных средствах;
2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения
лекарственных средств об устранении нарушений требований
законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
3) запрашивать и получать от субъектов в сфере обращения
лекарственных средств информацию, отчетность по вопросам обращения
лекарственных средств;
4) изымать образцы лекарственных средств для проведения
экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые
объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой
продукции;
5) снимать копии с документов, необходимых для проведения
контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных
средств;
6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства,
изготовления, хранения, применения и реализации на территории
Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в
негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и
других, не соответствующих требованиям законодательства Республики
Казахстан;
7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на
виды фармацевтической деятельности;
8) осуществлять иные права, установленные законами Республики
Казахстан.
2. Решения, принятые должностными лицами, осуществляющими
государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных
средств, в пределах их полномочий, обязательны для исполнения
всеми физическими и юридическими лицами, осуществляющими
фармацевтическую деятельность, и могут быть обжалованы в
вышестоящем государственном органе и (или) должностному лицу или в
суде.
Статья 11. Обязанности должностных лиц государственного органа или его территориальных подразделений, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и
надзор в сфере обращения лекарственных средств, обязаны:
1) осуществлять контроль за соблюдением требований
законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;
2) взаимодействовать с физическими и юридическими лицами при
осуществлении государственного надзора за фармацевтической
деятельностью и контроля за безопасностью, качеством лекарственных
средств;
3) информировать государственные органы о фактах нарушения
законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах в
пределах своей компетенции;
4) составлять протокол об административных правонарушениях в
сфере обращения лекарственных средств;
5) рассматривать обращения физических и юридических лиц по
вопросам обращения лекарственных средств и принимать
соответствующие меры;
6) выполнять иные обязанности в соответствии с законами
Республики Казахстан.
Статья 12. Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных средств
1. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат
произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее
территорию лекарственные средства, включая:
1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные
средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки,
фасовки;
2) ввозимые в Республику Казахстан балк - продукты
лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике
Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы,
дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в
Республике Казахстан, но произведенные другими организациями -
производителями, а также в других лекарственных формах с новой
дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом
вспомогательных веществ, другим названием;
5) парафармацевтики.
2. По истечении срока государственной регистрации
лекарственное средство подлежит перерегистрации в Республике
Казахстан.
3. Обязательным условием государственной регистрации и
перерегистрации является проведение экспертизы лекарственного
средства.
Экспертизу проводят организации, не принимавшие
непосредственного участия в разработке и производстве
лекарственного средства, определяемые уполномоченным органом.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного
средства при государственной регистрации и перерегистрации
лекарственного средства, несут заявители.
4. Запрещаются производство, хранение, реализация и
применение в медицинской практике лекарственных средств, не
прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию в
Республике Казахстан.
5. Лекарственные средства производятся и изготавливаются из
лекарственной субстанции, прошедшей государственную регистрацию в
Республике Казахстан. ;
6. Незарегистрированные лекарственные средства разрешаются к
применению только для проведения клинических исследований в
порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
7. Государственной регистрации не подлежат лекарственные
формы (препараты), изготовленные в аптеках по рецептам врачей.
8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации
лекарственного средства подается в письменной форме разработчиком,
производителем лекарственного средства или их доверенными
представителями.
К заявлению прилагаются необходимые документы, перечень
которых определяется уполномоченным органом.
9. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу
дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства
взимается сбор в порядке, установленном налоговым
законодательством Республики Казахстан.
10. Заявителю может быть отказано в государственной
регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае
выявления при его экспертизе несоответствия показателей качества,
безопасности и эффективности нормам, указанным в нормативных
документах, представленных при регистрации лекарственного
средства.
11. По результатам государственной регистрации и
перерегистрации лекарственного средства выдается удостоверение о
государственной регистрации установленного уполномоченным органом
образца.
Статья 13. Сертификация лекарственных средств
1. Обязательной сертификации подлежат как произведенные .на
территории Республики Казахстан, так и ввозимые на территорию
Республики Казахстан лекарственные средства в порядке,
установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Запрещается осуществлять сертификацию лекарственных
средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике
Казахстан.
Статья 14. Лицензирование видов фармацевтической деятельности
1. Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической
деятельности:
1) производство лекарственных средств;
2) изготовление лекарственных средств;
3) оптовая реализация лекарственных средств;
4) розничная реализация лекарственных средств.
2. Лицензирование деятельности, указанной в пункте 1
настоящей статьи, осуществляется в порядке, установленном
законодательством Республики Казахстан о лицензировании.
