Закон Республики Казахстан от 13.01.2004 N 522-2 "О лекарственных средствах".
Статья 32-3. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения
Статья 32-3. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Вся медицинская техника и изделия медицинского назначения, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц.
Каждый из классов безопасности включает группы и типы медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения разрабатываются уполномоченным органом.
3. Производитель самостоятельно определяет принадлежность к классу безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения.
5. Уполномоченный орган может вводить дополнительные виды классификации, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинской техники и изделий медицинского назначения.
