• Глава 2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств

Статья 6. Компетенция уполномоченного органа

Примечание

Уполномоченный орган:

1) проводит и реализует единую государственную политику охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств;

2) определяет и утверждает основные направления развития фармацевтической науки;

3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты и нормативные документы в сфере обращения лекарственных средств;

4) определяет порядок переподготовки, повышения квалификации и периодической аттестации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

5) определяет порядок государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств в случае выявления их побочных действий, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них;

6) утверждает правила составления нормативно - технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

7) утверждает Государственную фармакопею Республики Казахстан;

8) выносит решение о признании отдельных стандартов международных фармакопеи, а также фармакопейных статей и других нормативно - технических документов на лекарственные средства иностранных государств;

9) определяет порядок отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам;

10) утверждает список основных (жизненно важных) лекарственных средств для обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

11) утверждает перечень видов заболеваний и отдельных категорий населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и специализированное лечебное питание по рецептам отпускаются бесплатно и на льготных условиях;

12) утверждает тендерную документацию по закупке товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

13) разрабатывает и утверждает правила изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества;

Примечание

14) утверждает правила выписывания рецептов, учета и отпуска лекарственных средств;

15) определяет порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства;

16) определяет критерии отнесения лекарственных средств к перечням лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача;

17) утверждает состав аптечек первой помощи для оказания медицинской помощи населению;

18) определяет порядок мониторинга лекарственных средств;

19) определяет порядок проведения независимой экспертизы;

Примечание

Примечание

20) обеспечивает создание и функционирование республиканской информационной и коммуникационной систем в сфере обращения лекарственных средств;

21) разрабатывает технические регламенты в сфере обращения лекарственных средств.

Примечание