• Глава 2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств

Статья 7. Функции государственного органа

Примечание

Государственный орган:

1) реализует программы в сфере обращения лекарственных средств;

2) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, а также приостановление действия государственной регистрации с последующим отзывом решения о государственной регистрации лекарственных средств, ведет Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

3) принимает меры по внедрению международных стандартов аптечной и других практик в сфере обращения лекарственных средств;

4) осуществляет государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств;

5) составляет акт фармацевтического обследования о соответствии или несоответствии деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;

6) осуществляет контроль за рациональным использованием лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;

7) осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

8) осуществляет подтверждение целевого использования товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащих освобождению от налога на добавленную стоимость, в порядке, утвержденном уполномоченным органом;

9) вносит предложения по налогообложению и ценообразованию на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения;

10) выдает и приостанавливает действие лицензии на деятельность, связанную с производством и оптовой реализацией лекарственных средств, и на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения: производство, перевозку, приобретение, хранение, распределение, реализацию, использование, уничтожение;

Примечание

Примечание

11) осуществляет государственный контроль за соблюдением квалификационных требований и правил лицензирования фармацевтической деятельности;

12) осуществляет аккредитацию субъектов в сфере обращения лекарственных средств;

Примечание

Примечание

14) проводит аттестацию на профессиональную компетентность специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, периодичностью раз в пять лет;

15) присваивает квалификационную категорию фармацевтическим работникам;

16) осуществляет выдачу разрешений на рекламу лекарственных средств и проводит контроль за ее осуществлением;

17) осуществляет контроль за проведением экспертизы в сфере обращения лекарственных средств;

18) осуществляет мониторинг в сфере обращения лекарственных средств;

19) формирует банк данных независимых экспертов из числа специалистов с фармацевтическим образованием;

20) определяет перечень аккредитованных испытательных лабораторий, осуществляющих испытания и (или) исследования лекарственных средств;

21) создает консультативно - совещательные и экспертные комиссии;

22) рассматривает обращения физических и юридических лиц по вопросам фармацевтической деятельности;

23) утверждает фармакопейные статьи и другие нормативно - технические документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также согласовывает технологические регламенты производства лекарственных средств, ведет их учет и систематизацию;

24) осуществляет в пределах своей компетенции международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств.