• Глава 6. Медицинская экспертная деятельность

Статья 42. Экспертиза лекарственного средства

1. Экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико - химических, биологических, доклинических испытаний, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства, в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

Примечание

2. Оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств осуществляют организации на основе экспертизы лекарственного средства в соответствии с нормативными документами на них в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

Примечание

3. Экспертизу проводит организация, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, определяемая уполномоченным органом.

Примечание