Утверждены приказом Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 18 мая 2001 года N 471

1. Основные понятия

В настоящих Правилах используются следующие понятия:

стратегия DOTS - новая тактика лечения туберкулеза. Аббревиатура складывается из начальных букв английских слов Directly Observed Treatment Short - course, в переводе на русский это означает:

D - непосредственно

О - наблюдаемое

Т - лечение

S - короткими курсами;

(БК+) - пациент, у которого в результате исследования под микроскопом, по меньшей мере, в двух анализах мокроты обнаружены кислотоустойчивые бациллы туберкулеза (бацилл Коха - заразных палочек, названных в честь ученого Коха);

(БК-) - пациент, у которого клиническая картина и рентгенологические изменения соответствуют активному туберкулезу легких (или других органов), но при трехкратном исследовании мокроты или другого патологического материала, не были обнаружены кислотоустойчивые бациллы туберкулеза (БК);

вакцина БЦЖ - с английского BCG, вакцина названа по имени авторов, впервые разработавших эту вакцину Calmette, Guerin, предназначена для активной специфической профилактики туберкулеза;

БЦЖ-ит - это подкожные холодные абсцессы на месте введения вакцины БЦЖ;

резистентность - устойчивость микобактерий туберкулеза к противотуберкулезным препаратам.

2. Общие положения

1. Химиотерапия в режиме DOTS стратегии является основным методом лечения больных туберкулезом любой локализации и основывается на трех принципах:

1) химиотерапия должна быть контролируемой.

Противотуберкулезные препараты должны приниматься больным в стационаре и в санатории в присутствии медицинского работника, в амбулаторных условиях прием препаратов контролируется медицинским работником, химизатором или родственником;

2) строгое соблюдение количества, набора препаратов и их доз в зависимости от категории больных;

3) соблюдение схем лечения по длительности.

2. Химиотерапия по стратегии DOTS состоит из двух этапов:

Первый этап - проведение интенсивной фазы химиотерапии в стационаре. Возможность амбулаторного лечения некоторых больных III категории, неопасных в эпидемиологическом отношении для окружающих, решается в индивидуальном порядке фтизиатром.

Второй этап - поддерживающая фаза, менее интенсивная химиотерапия, проводится амбулаторно, за исключением больных из социально - неблагополучных семей.

3. Категории больных туберкулезом

3. Больные туберкулезом подразделяются на следующие категории:

1) Категория I. К данной категории относятся впервые выявленные больные с легочными и внелегочными формами туберкулеза с бактериовыделением, а также больные легочным туберкулезом, имеющие поражение паренхимы более 10 квадратных сантиметров, с тяжелыми осложненными и сочетанными формами легочного и внелегочного туберкулеза без выделения БК.

2) Категория II. К этой категории относятся больные: с рецидивом туберкулеза; при неэффективном лечении больных I и III категории с бактериовыделением; с перерывом в лечении более двух месяцев при (БК +).

3) Категория III. К этой категории относятся больные с впервые выявленным ограниченным (в пределах одного сегмента) туберкулезом легких без бактериовыделения; с туберкулезом внелегочной локализации (артриты, периферические лимфадениты, мезоадениты и другой локализации); больные детско - подросткового возраста с неосложненными ограниченными формами первичного и вторичного туберкулеза.

4) Категория IV. К этой категории относятся больные с хронической формой туберкулеза, у которых остается или вновь появилось бактериовыделение после окончания контролируемого полного повторного курса антибактериальной терапии. Лечение этих больных проводится в специально выделенных отделениях для этой категории.

4. Лечение больных туберкулезом

4. Лечение больных I категории.

Интенсивная фаза химиотерапии больным проводится в стационаре сроком от двух до четырех месяцев, в зависимости от тяжести и распространенности туберкулезного процесса, до достижения клинико - рентгенологического улучшения (тенденция к закрытию полости распада, закрытия полости распада и стойкой конверсии мазка). Лечение в этой фазе проводится четырьмя препаратами: изониазид плюс рифампицин плюс пиразинамид плюс этамбутол или стрептомицин в соответствующих весу и возрасту дозировках.

Бактериологическое исследование мокроты проводится всем больным, у кого до начала лечения были обнаружены БК плюс бактериоскопическим методом.

По окончании двух месяцев переход к поддерживающей фазе химиотерапии в амбулаторных условиях возможен только в случае отрицательного результата двукратного исследования мокроты на БК. Если мазок остался положительным, то следует заподозрить лекарственную устойчивость к химиопрепаратам. К этому времени будут готовы результаты бактериологического исследования мокроты и чувствительность культуры к применяемым препаратам. Если к концу третьего месяца мазок остается положительным и при сохранении полостей деструкции в легочной ткани стационарное лечение продлить до четырех месяцев. Если на пятом месяце и позже лечения мазок остается положительным, то больной должен быть перерегистрирован как "неэффективность лечения" и начать его по режиму II категории.

Поддерживающая фаза терапии проводится, в контролируемом режиме амбулаторно или в санатории в течение четырех месяцев, преимущественно в интермитирующем режиме двумя препаратами изониазид плюс рифампицин (комбинированная таблетка) плюс изониазид (один), принимаемыми три раза в неделю. В случаях распространенного заболевания поддерживающая фаза проводится также двумя препаратами изониазид плюс рифампицин ежедневно четыре месяца в такой же дозировке, как в интенсивной фазе. При милиарном туберкулезе, менингите, обширных поражениях возможно продление поддерживающей фазы до семи месяцев.

5. Лечение больных II категории.

Интенсивную фазу химиотерапии проводить с определением чувствительности к препаратам, сроком от трех до пяти месяцев, в зависимости от тяжести и распространенности туберкулезного процесса до достижения клинико - рентгенологического улучшения (тенденция к закрытию полости распада, закрытия полости распада и стойкой конверсии мазка).

Лечение проводится первые два месяца - пятью препаратами: изониазид, рифампицин, пиразинамид, этамбутол, стрептомицин, третий - пятый месяц - без стрептомицина. По истечении трех - пяти месяцев лечения производится двукратное исследование мокроты на БК, при отрицательном результате бактериоскопии и посева переходят к поддерживающей фазе лечения. Если к концу третьего месяца мазок остался положительным и при сохранении полостей деструкции в легочной ткани, стационарное лечение продлить до четырех - пяти месяцев. Если устанавливается резистентность культуры к двум и более препаратам, используемых в интенсивной фазе и через пять месяцев лечения больной не абациллирован, его переводят в IV категорию и лечат индивидуально.

Поддерживающая фаза проводится амбулаторно, преимущественно в интермитирующем режиме тремя препаратами (изониазидом, рифампицином, этамбутолом) с кратностью три раза в неделю. При распространенных процессах возможно проведение поддерживающей фазы лечения в ежедневном режиме теми же препаратами так же пять месяцев по индивидуальным показаниям.

6. Лечение больных III категории.

В течение двух месяцев интенсивной фазы лечения больным назначается прием трех препаратов: изониазид, рифампицин и пиразинамид, преимущественно амбулаторно, редко в стационаре. При отрицательных двух анализах мокроты на БК больного переводят на поддерживающую фазу лечения.

Поддерживающая фаза проводится в течение четырех месяцев двумя препаратами (изониазид, рифампицин) плюс изониазид (один) с кратностью три раза в неделю.

Если у больного по истечению двух месяцев выявляется бацилловыделение, он переводится во II категорию и получает соответствующее лечение.

7. Лечение детей и подростков.

Лечение детей и подростков осуществляется на тех же принципах, как и взрослых.

Детям с распространенными и осложненными формами туберкулеза легких и внутригрудных лимфатических узлов (БК +) и (БК -) (I и II категории) интенсивное лечение проводится в стационаре в течение двух - пяти месяцев.

Поддерживающее лечение проводится в течение трех - четырех месяцев в условиях стационара или амбулаторно, затем три - четыре месяца для детей из социально неблагополучных семей лечение продолжается в санаториях, для остальных детей - амбулаторно под контролем фтизиатров и работников общей медицинской сети.

Детям с выраженными туберкулезными изменениями в легких и внутригрудных лимфатических узлах без осложнений (БК-) (III категория) проводится интенсивное лечение в течение двух месяцев и два месяца поддерживающее лечение в условиях стационара, последующие два - три месяца - в условиях санаторного учреждения и амбулаторно под контролем фтизиатра.

Детям с малыми формами туберкулеза внутригрудных лимфатических узлов (III категория) интенсивная терапия в течение двух месяцев и два месяца поддерживающего лечения проводятся в условиях стационара, последующие два месяца лечение проводится в условиях санаторного учреждения или амбулаторно.

Дети с БЦЖ-итами лечатся, как больные, относящиеся к III категории.

8. Лечение пациентов с вирусом иммунодефицита человека и больных с Синдромом приобретенного иммунодефицита человека, заболевших туберкулезом.

Лечение данной категории больных проводится в условиях инфекционной больницы под контролем фтизиатров до окончания полного курса химиотерапии туберкулеза.

5. Патогенетическая терапия

9. Патогенетические средства и методы должны использоваться только на фоне основного курса химиотерапии строго по показаниям.

6. Коллапсотерапевтические методы лечения

10. Искусственный пневмоторакс показан в ряде случаев при отсутствии прекращения бактериовыделения через два - три месяца контролируемой стандартной химиотерапии при инфильтративном ограниченном диссеминированном туберкулезе с деструкцией и кавернозном туберкулезе легких.

Дополнительным показанием к применению данного метода является кровохарканье, наличие лекарственной устойчивости возбудителя или непереносимости химиопрепаратов. Продолжительность искусственного пневмоторакса должна быть два - четыре месяца.

Пневмоперитонеум применяется при диссеминированных и нижнедолевых процессах, а также в сочетании с резекцией легкого для уменьшения гемиторакса и быстрейшего заполнения пострезекционной полости. Кратковременный искусственный пневмоторакс и пневмоперитонеум необходимо проводить на фоне контролируемой стандартной химиотерапии, при наличии резистентных форм БК.

7. Хирургическое лечение

11. Хирургическое лечение больных туберкулезом применяется по показаниям после консультации специалиста - хирурга.

12. Вопрос о хирургическом вмешательстве должен решаться строго индивидуально при следующих обстоятельствах:

1) при наличии жизненных показаний для хирургического лечения (неуклонное легочное кровотечение, напряженный спонтанный пневмоторакс, нарушение функций органов пораженных туберкулезом);

2) при неэффективности (продолжающемся бактериовыделении) адекватных краткосрочных курсов противотуберкулезной химиотерапии, т.е. после проведения основного (I категория) и повторного курса лечения (II категория);

3) при неэффективности адекватного курса противотуберкулезной химиотерапии препаратами второго ряда (резервными) у больных полирезистентным туберкулезом (специальные методические рекомендации Всемирной организации здравоохранения).

13. Тактика ведения больных по ДОТS, подвергшихся оперативному лечению должна быть следующая:

1) у больных, имевших перед операцией (БК+), после операции проводится полный курс лечения по II категории;

2) если у больного перед операцией мазок отрицательный, то после операции лечение по схеме поддерживающей фазы II категории;

3) если у больного до операции был определен мультирезистентный туберкулез, проводится полный курс индивидуальной терапии.

8. Регистрация результатов стандартного лечения

14. В конце курса лечения фтизиатр регистрирует исход лечения каждого больного в специальном журнале в соответствии с стандартизованными формулировками исхода лечения.

1) регистрация результатов лечения больных туберкулезом с бактериовыделением:

"вылечен" - получены отрицательные результаты бактериоскопии мокроты на 5 месяце и в конце лечения;

"лечение завершено" - больной завершил полный курс лечения, однако провести бактериоскопию мазков не предоставляется возможным;

"неэффективность лечения (неблагоприятный исход)" - бактериоскопия мокроты осталась или вновь стала положительной на пятом месяце и позже от начала лечения;

"больной умер" - смерть больного наступила в результате любой причины во время курса лечения;

"нарушение режима" - больной по каким-либо причинам не принимающий лечение в течение более двух месяцев. При этом на момент прекращения лечения он стал (или оставался) больным с отрицательным мазком, возобновил терапию после перерыва на два и более месяца;

"перевод" - больной продолжает лечение в другой медицинской организации и исход терапии неизвестен;

2) больные с бактериовыделением, которые были выявлены бактериоскопическим методом или посевом и зарегистрированы в лабораторном журнале, но повторно в медицинское учреждение не явились и не получили курс противотуберкулезной терапии, должны быть зарегистрированы в журнале регистрации больных туберкулезом, как "не явившиеся больные";

3) у больных с легочной формой туберкулеза без бактериовыделения и больных с внелегочными формами туберкулеза решить вопрос о выздоровлении или неэффективности лечения не представляется возможным, так как единственным индикатором исхода лечения являются результаты исследования мазков мокроты. Однако такие исходы лечения как "Лечение завершено", "Больной умер", "Лечение после перерыва" и "Перевод" должны быть указаны у таких больных в журнале регистрации.

9. Анализ исходов лечения больных

Фтизиатр должен проводить ежеквартально и в конце каждого года анализ исходов специфической терапии. Результаты лечения новых и ранее леченных больных анализируются раздельно.

Ежеквартальные отчеты об исходах лечения из каждого района направляются в областной противотуберкулезный диспансер, где данные материалы обобщаются и направляются в Национальный Центр проблем туберкулеза, которым выполняется аналогичный анализ в целом по стране.

Результаты анализа используются для оценки эффективности лечения и разработки соответствующих рекомендаций.

Приложение 1. Схемы лечения туберкулеза взрослых, относящихся к категории I

СХЕМЫ
лечения туберкулеза взрослых,
относящихся к категории I

--------T-----------------------------------------T
¦Масса  ¦Интенсивная фаза химиотерапии            ¦
¦тела до¦2 - 4 месяца                             ¦
¦начала +-----------T--------T---------T----------+
¦лечения¦Изониазид +¦Пиразин ¦Этамбутол¦Стрепто - ¦
¦       ¦рифампицин ¦- амид  ¦или (Е). ¦мицин (S).¦
¦       ¦(HR).      ¦(Z).    ¦Таблетка ¦Порошок - ¦
¦       ¦Таблетка   ¦Таблетка¦Таблетка ¦1 гр.     +
¦       ¦100 мг +   ¦500 мг  ¦400 мг   ¦Основания ¦
¦       ¦150 мг     ¦        ¦         ¦во флаконе¦
¦       ¦150 мг +   ¦        ¦         ¦          ¦
¦       ¦300 мг     ¦        ¦         ¦          ¦
¦       ¦           ¦        ¦         ¦          ¦
¦       ¦           ¦        ¦         ¦          ¦
¦       ¦           ¦        ¦         ¦          ¦
¦       ¦           ¦        ¦         ¦          ¦
¦       ¦           ¦        ¦         ¦          ¦
+-------+-----------+--------+---------+----------+
¦< 33   ¦2 таблетки ¦2       ¦2        ¦500 мг    ¦
¦       ¦(100 мг +  ¦таблетки¦таблетки ¦ежедневно ¦
¦       ¦150 мг)    ¦еже-    ¦ежедневно¦          ¦
¦       ¦ежедневно  ¦дневно  ¦         ¦          ¦
¦       ¦           ¦        ¦         ¦          ¦
¦       ¦           ¦        ¦         ¦          ¦
+-------+-----------+--------+---------+----------+
¦33 - 50¦3 таблетки ¦3       ¦2        ¦750 мг    ¦
¦       ¦(100 мг +  ¦таблетки¦таблетки ¦ежедневно ¦
¦       ¦150 мг)    ¦еже-    ¦ежедневно¦          ¦
¦       ¦           ¦дневно  ¦         ¦          ¦
¦       ¦           ¦        ¦         ¦          ¦
+-------+-----------+--------+---------+----------+
¦> 50   ¦2 таблетки ¦4       ¦3        ¦1 г       ¦
¦       ¦(150 мг +  ¦таблетки¦таблетки ¦ежедневно ¦
¦       ¦300 мг)    ¦еже-    ¦ежедневно¦          ¦
¦       ¦ежедневно  ¦дневно  ¦         ¦          ¦
¦       ¦           ¦        ¦         ¦          ¦
L-------+-----------+--------+---------+----------+
Продолжение таблицы:
 ------------------------¬
 Поддерживающая фаза     ¦
 химиотерапии 4 месяца.  ¦
 ------------T-----------+
 1 вариант   ¦2 вариант  ¦
 (ежедневный)¦(интерми-  ¦
             ¦тирующий)  ¦
 ------------+-----------+
 Изониазид + ¦Изониазид +¦
 рифампицин  ¦рифампицин ¦
 (HR).       ¦(HR).      ¦
 Таблетка    ¦Таблетка   ¦
 100 мг +    ¦100 мг +   ¦
 150 мг      ¦150 мг,    ¦
 150 мг +    ¦150 мг +   ¦
 300 мг      ¦300 мг +   ¦
             ¦Н 300 мг   ¦
 ------------+-----------+
 2 таблетки  ¦2 таблетки ¦
 (100 мг +   ¦(100 мг +  ¦
 150 мг)     ¦150 мг)    ¦
 ежедневно   ¦ежедневно +¦
             ¦H 3 раза в ¦
             ¦неделю     ¦
 ------------+-----------+
 3 таблетки  ¦3 таблетки ¦
 (100 мг +   ¦(100 мг +  ¦
 150 мг)     ¦150 мг) +  ¦
 ежедневно   ¦Н 3 раза в ¦
             ¦неделю     ¦
 ------------+-----------+
 2 таблетки  ¦2 таблетки ¦
 (150 мг +   ¦(150 мг +  ¦
 300 мг)     ¦300 мг) +  ¦
 ежедневно   ¦Н 3 раза в ¦
             ¦неделю     ¦
 ------------+------------

Стрептомицин применяется не более двух месяцев (60) доз.

Если изониазид плюс рифампицин назначаются для интермитирующего приема в поддерживающий фазе лечения, то доза Н увеличивается из расчета 10 мг/кг массы тела.

Приложение 2. Схемы лечения туберкулеза взрослых, относящихся к категории II

СХЕМЫ
лечения туберкулеза взрослых,
относящихся к категории II

---------T----------------------------------------------
¦Масса   ¦Интенсивная химиотерапия 3 - 5 месяцев        
¦тела до ¦                                              
¦начала  +----------------T-------------T---------------
¦лечения ¦Изониазид +     ¦Пиразинамид  ¦Этамбутол (Е), 
¦(кг)    ¦рифампицин      ¦(Z), таблетка¦таблетка 400 мг
¦        ¦(HR), таблетка  ¦500          ¦               
¦        ¦100 мг + 150 мг,¦             ¦               
¦        ¦150 мг + 300 мг ¦             ¦               
+--------+----------------+-------------+---------------
¦< 33    ¦2 таблетки (100 ¦2 таблетки   ¦2 таблетки     
¦        ¦мг + 150 мг)    ¦ежедневно    ¦ежедневно      
¦        ¦ежедневно       ¦             ¦               
+--------+----------------+-------------+---------------
¦33 - 50 ¦3 таблетки (100 ¦3 таблетки   ¦2 таблетки     
¦        ¦мг + 150 мг)    ¦ежедневно    ¦ежедневно      
¦        ¦ежедневно       ¦             ¦               
+--------+----------------+-------------+---------------
¦> 50    ¦2 таблетки (150 ¦4 таблетки   ¦3 таблетки     
¦        ¦мг + 300 мг)    ¦ежедневно    ¦ежедневно      
¦        ¦ежедневно       ¦             ¦               
L--------+----------------+-------------+---------------
 Продолжение таблицы:
----------------T
                ¦
                ¦
T---------------+
¦Стрептомицин   ¦
¦(S)а, порошок  ¦
¦для иньекций,  ¦
¦1 гр. основания¦
¦во флаконе     ¦
+---------------+
¦500 мг         ¦
¦ежедневно      ¦
¦               ¦
+---------------+
¦750 мг         ¦
¦ежедневно      ¦
¦               ¦
+---------------+
¦750 мг         ¦
¦ежедневно      ¦
¦               ¦
+---------------+
T--------------------------------------T----------------------
¦Поддерживающая химиотерапия: 5 месяцев¦Поддержи. химиотер:5  
¦(ежедневно)                           ¦м-в (интер. вариант)  
+-----------------------T--------------+----------------------
¦Изониазид + Рифампицин ¦Этамбутол (Е),¦Изониазид + Рифампицин
¦(HR)б, таблетка        ¦таблетка      ¦(HR), таблетка        
¦100 мг + 150 мг        ¦400 мг        ¦100 + 150.            
¦                       ¦              ¦150 мг + 300 мг +     
¦                       ¦              ¦изониазид (Н) 300 мг  
+-----------------------+--------------+----------------------
¦2 таблетки (100 мг +   ¦2 таблетки    ¦2 HR (100 + 150) + 1  
¦150 мг) ежедневно      ¦ежедневно     ¦таблетки Н            
¦                       ¦              ¦                      
+-----------------------+--------------+----------------------
¦3 таблетки (100 мг +   ¦3 таблетки    ¦3 таблетки HR (100 +  
¦150 мг) ежедневно      ¦ежедневно     ¦150) + 1 таблетка Н   
¦                       ¦              ¦                      
+-----------------------+--------------+----------------------
¦4 таблетки (100 мг +   ¦4 таблетки    ¦2 таблетки HR (150 +  
¦150 мг) ежедневно      ¦ежедневно     ¦300) + 1 таблетка Н   
¦                       ¦              ¦                      
+-----------------------+--------------+----------------------
Продолжение таблицы:
-------------¬
             ¦
             ¦
T------------+
¦Этамбутол   ¦
¦(Е),таблетка¦
¦400 мг      ¦
¦            ¦
¦            ¦
+------------+
¦ 2 таблетки ¦
¦            ¦
¦            ¦
+------------+
¦3 таблетки  ¦
¦            ¦
¦            ¦
+------------+
¦2 таблетки  ¦
¦            ¦
¦            ¦
+-------------

1. Стрептомицин следует вводить в течение первых двух месяцев интенсивной фазы (60) доз.

2. Если изониазид плюс рифампицин и этамбутол назначаются для интермитирующего приема в поддерживающей фазе, то доза Н повышается до 10 мг/кг массы тела.

Приложение 3. Схемы лечения туберкулеза взрослых, относящихся к категории III

СХЕМЫ
лечения туберкулеза взрослых,
относящихся к категории III

---------T-----------------------------
¦Масса   ¦Интенсивная химиотерапия:    
¦тела до ¦2 месяца                     
¦начала  +---------------T-------------
¦лечения ¦Изониазид +    ¦Пиразинамид  
¦(кг)    ¦рифампицин     ¦(Z)а.  Т     
¦        ¦(HR), таблетка ¦таблетка     
¦        ¦100 мг + 150 мг¦500 мг       
¦        ¦150 мг + 300 мг¦             
¦        ¦               ¦             
+--------+---------------+-------------
¦< 33    ¦2 таблетки     ¦2 таблетки   
¦        ¦(100 мг + 150  ¦ежедневно    
¦        ¦мг) ежедневно  ¦             
+--------+---------------+-------------
¦33 - 50 ¦3 таблетки     ¦3 таблетки   
¦        ¦(100 мг + 150  ¦ежедневно    
¦        ¦мг) ежедневно  ¦             
+--------+---------------+-------------
¦> 50    ¦2 таблетки     ¦4 таблетки   
¦        ¦(150 мг + 300  ¦ежедневно    
¦        ¦мг) ежедневно  ¦             
L--------+---------------+-------------
 Продолжение таблицы:
T----------------------------------¬
¦Поддерживающая химиотерапия:      ¦
¦4 месяца                          ¦
+-----------------T----------------+
¦Изониазид +      ¦Изониазид (Н),  ¦
¦Рифампицин       ¦таблетка 300 мг ¦
¦(HR)а, таблетка  ¦(добавляется    ¦
¦100 мг + 150 мг  ¦только при      ¦
¦                 ¦интермитирующем ¦
¦                 ¦режиме)         ¦
+-----------------+----------------+
¦2 таблетки       ¦1 таблетка 3    ¦
¦ежедневно или 3  ¦раза в неделю   ¦
¦раза в неделю    ¦                ¦
+-----------------+----------------+
¦3 таблетки       ¦1 таблетка 3    ¦
¦ежедневно или 3  ¦раза в неделю   ¦
¦раза в неделю    ¦                ¦
+-----------------+----------------+
¦4 таблетки       ¦1 таблетка 3    ¦
¦ежедневно или 3  ¦раза в неделю   ¦
¦раза в неделю    ¦                ¦
+-----------------+-----------------