1. Государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:

1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;

2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;

3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами;

4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

5) исключен в соответствии с Законом РК от 04.07.22 г. № 134-VII

6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях;

7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro).

1-1. Государственная регистрация стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

3) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;

8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;

10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации;

12) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственного для него;

13) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.

3. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

4. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

5. В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых устанавливается в соответствии с законодательством Республики Казахстан, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.

6. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.

7. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.

8. Заявление на проведение экспертизы, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрацию, внесение изменений в цену производителя подается заявителем или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенными лицами в рамках оказания композитной услуги.

Под композитной услугой понимается комплекс государственных услуг, связанных с проведением экспертизы, государственной регистрацией, перерегистрацией лекарственных средств или медицинских изделий, внесением изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрацией, внесением изменений в цену производителя, а также формированием Казахстанского национального лекарственного формуляра, оказываемый в совокупности или по отдельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в порядке, определяемом налоговым законодательством Республики Казахстан.

9. Исключен в соответствии с Законом РК от 25.04.25 г. № 185-VIII

10. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.

Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия устанавливается в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Ускоренная процедура проведения экспертизы лекарственного средства осуществляется в случаях:

совместной со Всемирной организацией здравоохранения процедуры регистрации лекарственного средства;

процедуры преквалификации лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения;

регистрации лекарственного средства регуляторными органами со строгой регуляторной системой, определяемыми Всемирной организацией здравоохранения;

иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

Ускоренная процедура экспертизы медицинских изделий проводится в отношении медицинских изделий, имеющих сертификаты регуляторных органов Европейской комиссии в Европейском Союзе (CE marking) или регуляторных органов, являющихся членами руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), или преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, а также в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

При проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий не снижаются требования к их безопасности, качеству и эффективности.

11. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств или медицинских изделий, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях выдачи отрицательного заключения по результатам экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов.

12. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.

В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

13. Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

14. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в порядке, определенном уполномоченным органом.

15. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.

16. Предусмотренные в пункте 15 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:

1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;

2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.

17. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 15 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:

1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;

2) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.

18. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий вправе инициировать регистрацию лекарственного средства по собственной инициативе в соответствии с законодательством Республики Казахстан.