1. Разрешительными документами в области здравоохранения являются:

1) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта высокой эпидемической значимости нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему;

3) свидетельство о государственной регистрации продукции;

4) регистрационное удостоверение на лекарственное средство и медицинское изделие;

5) разрешение на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства, медицинского изделия;

6) сертификат специалиста в области здравоохранения.

2. Сроки действия разрешительных документов в области здравоохранения устанавливаются Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

3. В случае невыполнения предписания об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения должностные лица, выдавшие разрешительный документ, приостанавливают его действие по основаниям и в порядке, которые предусмотрены настоящим Кодексом и законами Республики Казахстан.

4. В случае непредставления заявления об устранении нарушений владельцем разрешительного документа до истечения срока приостановления разрешительного документа в области здравоохранения должностные лица, выдавшие разрешительный документ, в течение десяти рабочих дней с момента истечения указанного срока инициируют лишение (отзыв) разрешительного документа в судебном порядке.

5. Переоформление разрешительных документов допускается без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний), за исключением подпунктов 4) и 5) пункта 1 настоящей статьи, в следующих случаях:

1) выявления в документе ошибок (опечаток);

2) перерегистрации индивидуального предпринимателя - заявителя, изменения его наименования или юридического адреса;

3) изменения наименования и (или) места нахождения юридического лица - заявителя, изготовителя продукции;

4) изменения адреса места нахождения объекта без его физического перемещения.

1. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или структурным подразделением иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на основании результатов разрешительного контроля соответствия заявителя квалификационным или разрешительным требованиям до выдачи разрешения и (или) приложения к разрешению и (или) санитарно-эпидемиологической экспертизы на:

1) объекты промышленного и гражданского назначения;

2) проекты нормативной документации по источникам физических факторов, оказывающих воздействие на человека, по установлению зон санитарной охраны;

3) проекты по изменению установленных санитарно-защитных зон объектов, введенных в эксплуатацию;

4) сырье и продукцию;

5) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух.

2. До начала эксплуатации эпидемически значимого объекта, на котором произошло изменение его целевого назначения, вида осуществляемой деятельности, технологического процесса, мощности и структуры, которое влечет несоответствие квалификационным или разрешительным требованиям, на основании которых выдано санитарно-эпидемиологическое заключение, необходимо получение нового санитарно-эпидемиологического заключения на такой объект.

3. Основанием для приостановления действия санитарно-эпидемиологического заключения является несоответствие эпидемически значимого объекта квалификационным или разрешительным требованиям по выданным санитарно-эпидемиологическим заключениям.

4. Основаниями для прекращения действия санитарно-эпидемиологического заключения являются:

1) лишение санитарно-эпидемиологического заключения;

2) отмена разрешительного порядка;

3) обращение заявителя о прекращении деятельности или ликвидации юридического лица;

4) иные случаи, предусмотренные законами Республики Казахстан.

Не допускается осуществление деятельности на эпидемически значимом объекте с момента прекращения действия санитарно-эпидемиологического заключения.

В случае добровольного прекращения деятельности на эпидемически значимом объекте или ликвидации юридического лица заявитель обязан в течение трех календарных дней уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

1. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения выдается разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему микробиологическим лабораториям независимо от форм собственности на основании заключения комиссии по контролю за соблюдением требований в области биологической безопасности (режимной комиссии).

2. Положение о комиссии по контролю за соблюдением требований в области биологической безопасности (режимная комиссия) и ее состав утверждаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

3. На проведение научно-исследовательских, экспериментальных, производственных, полевых и диагностических работ с патогенными биологическими агентами при соблюдении мер лабораторного сдерживания, включающих инженерные, операционные и технические требования(уровень биологической безопасности лаборатории), выдается разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему в зависимости от группы риска используемых в работе патогенных биологических агентов.

На каждый объект (стационарный или мобильный), на котором будет осуществляться деятельность по обращению с патогенными биологическими агентами, выдается разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему с учетом группы патогенности и степени опасности с указанием наименований патогенных биологических агентов.

4. Основанием для выдачи разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему является соответствие деятельности субъекта, осуществляющего обращение с патогенными биологическими агентами, квалификационным требованиям, предъявляемым к данной деятельности.

5. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему являются:

1) непредставление либо представление недостоверных документов и сведений, необходимых для получения разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;

2) отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения на объект высокой эпидемической значимости;

3) отрицательное заключение комиссии по контролю за соблюдением требований в области биологической безопасности (режимной комиссии) на основании несоответствия квалификационным требованиям, предъявляемым к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами.

6. Основаниями для лишения разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему являются:

1) неустранение в установленный срок нарушения, явившегося основанием для приостановления действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;

2) повторное выявление в течение последних двенадцати календарных месяцев нарушения, оказывающего опасное воздействие на состояние здоровья людей, животных, растения и окружающую среду, которое послужило основанием для приостановления действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;

3) иные случаи, предусмотренные законами Республики Казахстан.

Лишение либо приостановление действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему осуществляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

7. Основаниями для прекращения действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему являются:

1) лишение разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;

2) отмена разрешительного порядка;

3) прекращение деятельности, ликвидация юридического лица;

4) добровольное обращение заявителя о прекращении действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;

5) иные случаи, предусмотренные законами Республики Казахстан.

С момента прекращения действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему не допускается осуществление деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами.

1. Государственной регистрации продукции подлежит продукция, определяемая решениями Евразийского экономического союза, в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Государственная регистрация продукции проводится на основании:

1) экспертной оценки влияния на население и среду обитания;

2) санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.

3. На основании положительных результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований (испытаний) продукции производится государственная регистрация продукции с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции в части ее соответствия техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам и техническому регламенту Евразийского экономического союза.

4. В выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции отказывается в следующих случаях:

1) несоответствия продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам и техническому регламенту Евразийского экономического союза;

2) представления документов и (или) сведений, содержащих недостоверную информацию;

3) отсутствия прав, предусмотренных решением Евразийского экономического союза или законодательством Республики Казахстан, на осуществление государственной регистрации, а также оснований оформления и выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции;

4) невозможности установления требований безопасности в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота, а также отсутствия методик определения и измерения в продукции и среде обитания опасных факторов такой продукции;

5) наличия обоснованной информации, полученной в рамках присоединения государства-члена к международным конвенциям и договорам, о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

5. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования продукции, подлежащей государственной регистрации, несут заявители.

6. Помимо общих оснований, предусмотренных Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях и Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", действие свидетельства о государственной регистрации продукции приостанавливается с указанием срока исполнения для устранения причин несоответствия в случаях:

1) установления факта несоответствия продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам Евразийского экономического союза, не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольной продукции;

2) принятия Евразийской экономической комиссией изменений показателей безопасности подконтрольной продукции, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;

3) поступления информации от уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза, осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, международных организаций или государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, о выявленном несоответствии продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, а также о том, что продукция представляет опасность для жизни и здоровья человека.

7. Информация о приостановлении, лишении (отзыве), возобновлении или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации продукции в связи с его несоответствием техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам Евразийского экономического союза немедленно направляется руководителям (их заместителям) уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза и вносится в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции.

8. Помимо общих оснований, предусмотренных Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит переоформлению без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

1) изменения юридического адреса изготовителя продукции либо заявителя;

2) издания нового нормативного правового акта Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к продукции, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состав продукции.

9. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции подлежит размещению на интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

1. Государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:

1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;

2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;

3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами;

4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

5) исключен в соответствии с Законом РК от 04.07.22 г. № 134-VII

6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях;

7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro).

1-1. Государственная регистрация стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

3) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;

4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;

5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;

6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;

8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;

10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;

11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации;

12) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственного для него;

13) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.

3. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

4. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств или медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

5. В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых устанавливается в соответствии с законодательством Республики Казахстан, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.

6. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.

7. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.

8. Заявление на проведение экспертизы, государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств или медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрацию, внесение изменений в цену производителя подается заявителем или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенными лицами в рамках оказания композитной услуги.

Под композитной услугой понимается комплекс государственных услуг, связанных с проведением экспертизы, государственной регистрацией, перерегистрацией лекарственных средств или медицинских изделий, внесением изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрацией, внесением изменений в цену производителя, а также формированием Казахстанского национального лекарственного формуляра, оказываемый в совокупности или по отдельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в порядке, определяемом налоговым законодательством Республики Казахстан.

9. Исключен в соответствии с Законом РК от 25.04.25 г. № 185-VIII

10. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.

Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия устанавливается в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Ускоренная процедура проведения экспертизы лекарственного средства осуществляется в случаях:

совместной со Всемирной организацией здравоохранения процедуры регистрации лекарственного средства;

процедуры преквалификации лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения;

регистрации лекарственного средства регуляторными органами со строгой регуляторной системой, определяемыми Всемирной организацией здравоохранения;

иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

Ускоренная процедура экспертизы медицинских изделий проводится в отношении медицинских изделий, имеющих сертификаты регуляторных органов Европейской комиссии в Европейском Союзе (CE marking) или регуляторных органов, являющихся членами руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), или преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, а также в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

При проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий не снижаются требования к их безопасности, качеству и эффективности.

11. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств или медицинских изделий, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях выдачи отрицательного заключения по результатам экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов.

12. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.

В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

13. Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

14. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.

Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в порядке, определенном уполномоченным органом.

15. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.

16. Предусмотренные в пункте 15 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:

1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;

2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.

17. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 15 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:

1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;

2) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.

18. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий вправе инициировать регистрацию лекарственного средства по собственной инициативе в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

1. Следующие виды деятельности в области здравоохранения осуществляются по уведомлению:

1) гигиеническое обучение декретированных групп населения;

2) деятельность (эксплуатация) объекта незначительной эпидемической значимости;

3) проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

4) оптовая реализация медицинских изделий;

5) розничная реализация медицинских изделий;

6) проведение неинтервенционных клинических исследований.

2. Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в настоящей статье, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".