• Раздел 3. Организация оказания медицинской помощи

• Глава 24. Донорство и трансплантация

§ 1. Донорство крови и ее компонентов

Статья 203. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и производство препаратов крови

1. Донорством крови, ее компонентов является добровольное участие доноров в охране здоровья граждан путем осуществления донорской функции.

2. Привлечение доноров для осуществления донорской функции производится на безвозмездной или возмездной основе.

Привлечение доноров на возмездной основе осуществляется при отсутствии доноров, выполняющих донорскую функцию на безвозмездной основе.

3. Процесс заготовки крови, ее компонентов включает донацию:

1) крови, являющуюся процессом взятия донорской крови;

2) компонентов крови, являющуюся процессом взятия отдельных компонентов крови (плазмы, клеток).

4. В процессе заготовки и переработки крови получают:

1) компоненты крови, являющиеся составными частями крови, выделяемыми в виде клеток и бесклеточных сред;

2) препараты крови, являющиеся лекарственными средствами, произведенными при переработке донорской крови.

Статья 204. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и производства препаратов крови

1. Заготовку, переработку, хранение и реализацию крови, ее компонентов от аллогенных доноров осуществляют государственные организации здравоохранения, имеющие соответствующую лицензию.

2. Производство препаратов крови осуществляют организации, имеющие соответствующую лицензию.

3. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов, несут ответственность за их качество, а также реализуют кровь, ее компоненты для следующих целей:

1) клинического применения;

2) производства препаратов крови;

3) использования для изготовления реагентов и (или)

расходных материалов к медицинским изделиям для диагностики вне живого организма (in vitro) (в том числе из компонентов крови, непригодных к клиническому применению).

4. В случае введения чрезвычайного или военного положения на территории Республики Казахстан организация донорства осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 205. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратов

1. Безопасность донорской крови, ее компонентов и препаратов обеспечивается путем соблюдения установленных требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения, утвержденных уполномоченным органом.

Проведение оценки качества лабораторных исследований, выполняемых в организациях, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, осуществляет республиканская референс-лаборатория службы крови.

2. Запрещаются использование и реализация донорской крови, ее компонентов, препаратов без соответствующей маркировки.

3. Организации здравоохранения и медицинские работники, осуществляющие переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов, обязаны обеспечить соблюдение соответствующих требований по их безопасному применению, а также порядка оказания трансфузионной помощи.

Статья 206. Права и обязанности доноров крови и ее компонентов

1. Донором вправе быть физическое лицо, достигшее восемнадцатилетнего возраста, прошедшее соответствующее медицинское освидетельствование и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить донацию крови и ее компонентов для медицинских целей.

2. Донор вправе:

1) осуществить донацию крови и ее компонентов безвозмездно;

2) осуществить донацию крови и ее компонентов за плату;

3) ознакомиться с результатами медицинского обследования;

4) быть поощренным в соответствии с настоящим Кодексом.

3. Донор обязан сообщить известные ему сведения обо всех существующих и ранее перенесенных заболеваниях, а также об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.

Статья 207. Медицинское обследование донора

1. Перед донацией крови и ее компонентов донор проходит обязательное медицинское обследование в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Справки о состоянии здоровья для осуществления донорской функции выдаются в государственных организациях здравоохранения на бесплатной основе.

3. Медицинское освидетельствование доноров крови и ее компонентов осуществляется в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Статья 208. Гарантии, предоставляемые донору, права и обязанности работодателей и организаций по развитию донорства крови и ее компонентов

1. Работник при медицинском обследовании и донации крови и (или) ее компонентов в рабочие дни освобождается от работы с сохранением средней заработной платы.

2. Донору, осуществившему донацию крови и (или) ее компонентов на безвозмездной основе, предоставляется дополнительно один день отдыха с сохранением средней заработной платы, который может быть присоединен к ежегодному трудовому отпуску. Настоящие гарантии действительны в течение одного года с момента донации.

При несостоявшейся донации крови и ее компонентов дополнительный день отдыха не предоставляется.

3. В случае, если по соглашению с работодателем работник, являющийся донором, в дни донации крови и (или) ее компонентов приступил к работе, ему предоставляется по его желанию другой день отдыха с сохранением за ним средней заработной платы либо этот день может быть присоединен к ежегодному трудовому отпуску.

4. Не допускается привлечение работника, являющегося донором, в дни донации крови и (или) ее компонентов к работам в ночное время, сверхурочным работам, тяжелым работам, работам с вредными и (или) опасными условиями труда.

5. Военнослужащие, сотрудники правоохранительных и специальных государственных органов, а также студенты (учащиеся), являющиеся донорами, в дни донации крови и (или) ее компонентов освобождаются от несения нарядов, вахт и других форм службы и от учебно-воспитательного процесса.

6. Поощрение доноров осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

7. Донор, осуществивший донацию крови и (или) ее компонентов на безвозмездной основе, для восполнения объема своей крови и энергетических затрат организма после донации крови и (или) ее компонентов по выбору получает бесплатное питание либо его денежный эквивалент в размере, устанавливаемом уполномоченным органом.

При несостоявшейся донации крови и (или) ее компонентов бесплатное питание либо его денежный эквивалент для восполнения объема своей крови и энергетических затрат организма после донации крови и (или) ее компонентов не выдается.

8. Донору крови, ее компонентов, выполняющему донацию крови и ее компонентов на возмездной основе, организацией здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере заготовки крови, ее компонентов, производится выплата.

9. Порядок, критерии и размер выплат донорам, выполняющим донацию крови и ее компонентов на возмездной основе, устанавливаются уполномоченным органом.

10. Работодатели и руководители организаций в целях создания условий, обеспечивающих развитие донорства, обязаны:

1) оказывать содействие местным органам государственного управления здравоохранением, государственным организациям здравоохранения в привлечении граждан Республики Казахстан в ряды доноров;

2) безвозмездно предоставлять необходимые помещения и создавать условия для взятия крови, ее компонентов;

3) беспрепятственно освобождать от работы работника, являющегося донором, в день обследования и донации крови и ее компонентов;

4) предоставлять работнику, являющемуся донором, установленные настоящим Кодексом гарантии.

11. Работодатели и руководители организаций имеют право дополнительно поощрять доноров.

§ 2. Трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)

Статья 209. Трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и условия их изъятия

1. Трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) проводится от донора реципиенту и состоит из следующих этапов: изъятие, консервация, хранение, транспортировка и пересадка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).

2. Изъятие, консервация, хранение, транспортировка и пересадка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) осуществляются в государственных медицинских организациях, медицинских организациях, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат государству, а также в медицинских организациях "Назарбаев университет" при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности по оказанию услуг трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) согласно профилю медицинской деятельности.

3. Изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в целях дальнейшей трансплантации человеку (потенциальному реципиенту) производится у живого человека (прижизненного донора) или умершего (посмертного донора).

4. При трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) запрещается:

1) принудительное изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) у человека;

2) принуждение человека к предоставлению своего органа (части органа) и (или) тканей (части ткани);

3) купля-продажа органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека;

4) изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) у прижизненного донора или посмертного донора, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом;

5) изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) у посмертного донора для трансплантации иностранцам и лицам без гражданства;

6) изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) у лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности и личность которых на момент констатации смерти не была установлена.

5. Изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от инфицированного прижизненного донора или посмертного донора для трансплантации реципиенту запрещается.

Перечень инфекционных заболеваний, при которых разрешается трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора, утверждается уполномоченным органом.

6. Для обеспечения трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) формируется регистр:

1) потенциальных реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

2) реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

3) доноров органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

4) граждан, выразивших право на посмертное донорство органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).

7. Порядок формирования и ведения регистра определяется уполномоченным органом.

8. Регистрация волеизъявления гражданина Республики Казахстан о согласии или отказе на изъятие у него после смерти органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в целях трансплантации в регистре граждан, выразивших право на посмертное донорство органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), может быть произведена при непосредственном обращении в медицинскую организацию, оказывающую первичную медико-санитарную помощь, или на веб-портал "электронного правительства".

Доступ к регистру граждан, выразивших право на посмертное донорство органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), возможен только уполномоченным лицам Координационного центра по трансплантации в порядке, определенном уполномоченным органом.

Статья 210. Порядок трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от прижизненного донора

1. Прижизненным донором органа (части органа) и (или) тканей (части ткани) может быть человек в возрасте восемнадцати лет и старше, дееспособный, находящийся с реципиентом в генетической связи и (или) имеющий с ним тканевую совместимость, выразивший письменное нотариально удостоверенное согласие на изъятие органа (части органа) и (или) тканей (части ткани) для дальнейшей трансплантации.

2. Для трансплантации от прижизненного донора могут быть изъяты только один из парных органов, часть органа или ткань, изъятие которых не повлечет за собой необратимого расстройства здоровья.

3. Прижизненный донор должен пройти всестороннее медицинское обследование в порядке, установленном уполномоченным органом.

4. Для установления генетической связи между потенциальным реципиентом и прижизненным донором создается Этическая комиссия. Состав и положение Этической комиссии утверждаются уполномоченным органом.

Статья 211. Координация и сопровождение трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)

1. Координационный центр по трансплантации - организация здравоохранения, занимающаяся вопросами координации и сопровождения трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), положение о которой утверждается уполномоченным органом.

2. Определение иммунологической совместимости тканей при трансплантации выполняется в лабораториях тканевого типирования (HLA-лаборатории), функционирующих как структурное подразделение при государственных медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов.

Правила определения иммунологической совместимости тканей при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и положение о деятельности HLA-лаборатории разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом.

Определение иммунологической совместимости тканей при трансплантации осуществляется на основании направления на исследование от организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по оказанию услуг трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).

3. Деятельность банков тканей направлена на образование запасов биологических материалов и обеспечение ими организаций здравоохранения, осуществляющих трансплантацию.

4. Порядок осуществления деятельности банка тканей определяется уполномоченным органом.

Статья 212. Порядок трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от посмертного донора

1. Посмертным донором может быть лицо в возрасте восемнадцати лет и старше, которому констатирована необратимая гибель головного мозга, органы (части органа) и (или) ткани (части ткани) которого могут быть использованы для трансплантации реципиенту.

2. Порядок дачи прижизненного волеизъявления человека на посмертное донорство органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) и уведомления супруга (супруги) или одного из близких родственников об этом определяется уполномоченным органом.

3. Изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) у посмертного донора для трансплантации не допускается, если медицинская организация на момент изъятия поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо после его смерти иные лица, указанные в части второй настоящего пункта, заявили о своем несогласии на изъятие его органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).

В случае отсутствия прижизненного волеизъявления человека право письменно заявить о своем несогласии (согласии) на изъятие его органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников.

4. Изъятие и консервация органов зрения от трупов с целью трансплантации производятся в организациях, осуществляющих деятельность патологической анатомии и судебно-медицинской экспертизы, в порядке, определяемом уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области судебно-экспертной деятельности.

5. Порядок и условия изъятия, консервации, хранения, транспортировки и пересадки органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) определяются уполномоченным органом.

6. Участие лиц, проводящих изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для последующей трансплантации, в констатации необратимой гибели головного мозга запрещается.

7. Действие настоящей статьи не распространяется на органы (части органа) и (или) ткани (части ткани), имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь, ее компоненты, гемопоэтические стволовые клетки, клетки организма человека и (или) животного для использования в биомедицинских целях.

Статья 213. Права донора и реципиента органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)

1. Донор вправе:

1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим вмешательством по изъятию органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

2) проходить медицинское обследование для включения в регистр доноров органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

3) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организациях здравоохранения в связи с проведенным вмешательством по изъятию органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

4) отказаться до начала хирургического вмешательства по поводу трансплантации.

2. Реципиент вправе:

1) требовать от организации здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим вмешательством по трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

2) проходить медицинское обследование для включения в регистр потенциальных реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

3) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным вмешательством по изъятию и пересадке донорских органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

4) отказаться до начала хирургического вмешательства по поводу трансплантации.

3. Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и (или) реципиенте.

Статья 214. Обязанности работодателей и руководителей организаций по созданию условий, обеспечивающих развитие донорства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)

1. Работодатели и руководители организаций в целях создания условий, обеспечивающих развитие донорства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), обязаны беспрепятственно освобождать от работы работника, являющегося донором органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).

2. Работнику, являющемуся донором органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), предоставляется лист временной нетрудоспособности в соответствии с законодательством Республики Казахстан с учетом времени на проезд в медицинскую организацию, где производится забор органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) с целью трансплантации, и обратно до места проживания с сохранением среднемесячной заработной платы.

3. Работодатели и руководители организаций имеют право дополнительно поощрять доноров органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).

Статья 215. Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга)

1. Формирование и ведение регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.

2. Порядок поиска и активации донора гемопоэтических стволовых клеток, в том числе из международных регистров, и транспортировки гемопоэтических стволовых клеток до реципиента определяется уполномоченным органом.

Статья 216. Трансплантация искусственных органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)

1. Трансплантация искусственных органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) осуществляется при:

1) органной недостаточности;

2) отсутствии донорских органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

3) отсутствии противопоказаний для трансплантации искусственных органов и тканей.

2. Перечень показаний и противопоказаний для трансплантации искусственных органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) разрабатывается и утверждается уполномоченным органом.

3. Граждане Республики Казахстан с искусственными органами (частями органа) и (или) тканями (частями ткани) при необходимости включаются в регистр потенциальных реципиентов органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в порядке, определяемом уполномоченным органом.

§ 3. Ввоз, вывоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), крови и ее компонентов, образцов клеток, биологических жидкостей и секретов человека

Статья 217. Основания для ввоза, вывоза органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов, половых клеток, эмбрионов

1. Ввоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов на территорию Республики Казахстан осуществляется при:

1) необходимости трансплантации в организациях здравоохранения;

2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;

3) проведении совместных научных исследований.

2. Вывоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов с территории Республики Казахстан осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан;

2) при необходимости диагностических исследований;

3) при проведении совместных научных исследований;

4) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан;

5) при необходимости проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов донора, проживающего на территории Республики Казахстан, реципиенту, проживающему за рубежом и ожидающему трансплантацию.

3. Лицензию на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1) и 4) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности "трансплантология", "гематология" в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, в случаях помещения органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека под таможенные процедуры экспорта или выпуска для внутреннего потребления.

4. Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека в случаях их помещения под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории, переработки для внутреннего потребления и в случае помещения под таможенные процедуры реэкспорта и реимпорта в целях завершения действия таможенных процедур переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории и переработки для внутреннего потребления выдает уполномоченный орган.

5. Ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.

6. Ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства половых клеток и эмбрионов осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, в случаях:

1) необходимости экстракорпорального оплодотворения в организациях здравоохранения Республики Казахстан;

2) необходимости диагностических исследований;

3) проведения совместных научных исследований;

4) при необходимости экстракорпорального оплодотворения гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан;

5) при необходимости экстракорпорального оплодотворения находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

6) при необходимости проведения экстракорпорального оплодотворения донора, проживающего на территории Республики Казахстан, реципиента, проживающего за рубежом;

7) предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.

7. Ввоз и вывоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, половых клеток и эмбрионов, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов физическими лицами не допускаются.

8. Порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза, определяется уполномоченным органом.

Статья 218. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека

1. Ввоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека на территорию Республики Казахстан осуществляется при:

1) необходимости оказания медицинской помощи на территории Республики Казахстан;

2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;

3) проведении совместных научных исследований;

4) необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Вывоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека с территории Республики Казахстан осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан, а также реципиентам, проживающим за рубежом;

2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

3) при необходимости диагностических исследований;

4) при проведении совместных научных исследований;

5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан;

6) при направлении компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, за рубеж для производства плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя с целью обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови (контрактное фракционирование);

7) при необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА в целях подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего в Республике Казахстан, и реципиента, проживающего за рубежом, а также иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

8) при направлении компонентов крови и (или) образцов биологических материалов человека за рубеж в качестве сырья, используемого при изготовлении реагентов и (или) расходных материалов к медицинским изделиям для диагностики вне живого организма (in vitro).

3. Помимо случаев, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, ввоз и вывоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека могут осуществляться в порядке обмена, осуществляемого только в случаях отсутствия крови и ее компонентов с необходимыми биологическими свойствами.

4. Лицензию на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства крови и ее компонентов в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности "заготовка крови" в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, а в случаях, предусмотренных подпунктом 6) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению юридического лица в случаях помещения крови и ее компонентов под таможенные процедуры экспорта или выпуска для внутреннего потребления.

5. Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства крови и ее компонентов в случаях их помещения под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории или переработки для внутреннего потребления и в случае помещения под таможенные процедуры реэкспорта и реимпорта в целях завершения действия таможенных процедур переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории и переработки для внутреннего потребления выдает уполномоченный орган.

6. Ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов биологических материалов человека, используемых в диагностических и научных целях, предназначенных для проведения внешнего контроля качества исследований, в том числе для проведения референс-исследований, или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований и (или) клинических исследований, осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.

7. Ввоз и вывоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека физическими лицами не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных подпунктом 4) пункта 1 и подпунктом 7) пункта 2 настоящей статьи.

Статья 219. Порядок ввоза, вывоза органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов

1. Ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов организациями здравоохранения, указанными в пункте 3 статьи 217 и пункте 4 статьи 218 настоящего Кодекса, осуществляются на основании лицензии, выдаваемой в порядке, определенном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", или заключения (разрешительного документа).

2. Уполномоченный орган в течение трех рабочих дней принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на ввоз, вывоз тканей (части тканей) человека, крови и ее компонентов, а на ввоз, вывоз органов (части органа) человека - в течение одного рабочего дня.

3. Решение о выдаче или отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов в случаях помещения органов и тканей человека, крови и ее компонентов под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории или переработки для внутреннего потребления и в случае помещения под таможенные процедуры реэкспорта и реимпорта в целях завершения действия таможенных процедур переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории и переработки для внутреннего потребления уполномоченный орган принимает в течение трех рабочих дней.