• Глава 6. Контроль за безопасностью и качеством лекарственных средств

Статья 19. Органы контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств

1. Государственный контроль за соблюдением законодательных и иных нормативных актов по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляют:

Министерство здравоохранения Республики Казахстан через государственную службу по контролю за лекарственными средствами;

государственный орган по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Казахстан;

государственный орган по контролю за наркотиками Республики Казахстан.

2. Ведомственный и независимый контроль за безопасностью и качеством лекарственных средств осуществляют соответствующие аккредитованные организации.

Статья 20. Государственная служба по контролю за лекарственными средствами министерства здравоохранения Республики Казахстан

Государственная служба по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан представлена единой централизованной системой органов и организаций и выполняет следующие основные функции:

осуществляет меры гарантирующие безопасное для здоровья граждан применение лекарственных средств;

контролирует качество лекарственных средств на всех стадиях заготовки сырья, производства, хранения, траснпортировки, реализации и применения их;

регламентирует порядок проведения испытаний лекарственных средств, их производства, хранения, транспортировки, реализации и уничтожения;

организует и осуществляет регистрацию производимых и импортируемых лекарственных средств и контроль за их безопасностью и качеством;

ведет Государственный Реестр лекарственных средств и Государственную Фармакопею Республики Казахстан;

осуществляет экспертные работы по лицензированию производства, импорта, экспорта и реализации лекарственных средств;

проводит экспертизу отраслевых нормативных актов, государственных стандартов, нормативно-техническое документации на лекарственные средства;

осуществляет международное сотрудничество в сфере контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств.

Статья 21. Полномочия государственной службы по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Уполномоченные лица государственной службы по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан имеют право:

осуществлять контроль за фармацевтической деятельностью;

получать от юридических и физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью, техническую документацию, характеризующую качетсво лекарственного сырья и готовых лекарственных средств, а также образцов указанной продукции в технически обоснованных количествах для проведения экспертизы с отнесением их стоимости на счет организаций и частных лиц, которыми они представлены;

выдавать предписания об устранении выявленных недостатков по обращению с лекарственными средствами в соответствии с действующим законодательством;

приостанавливать (запрещать) в установленном законодательством порядке производственную деятельность организаций или их структурных подразделений при отсутствии или нарушении утвержденных в установленном порядке стандартов и нормативно - технической документации, а также соответствующих лицензий;

вносить в соответствующие органы предложения по привлечению к ответственности юридических и физических лиц за нарушение законодательных и иных норативных актов по обращению с лекарственными средствами,

Статья 22. Материально - техническое обеспечение государственной службы по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Материально - техническое обеспечение государственной службы по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан осуществляется из средств республиканского и местных бюджетов, иных источников, использование которых не противоречит действующему законодательству.

Статья 23. Полномочия государственного органа по контролю за наркотиками Республики Казахстан

Государственный орган по контролю за наркотиками Республики Казахстан разрабатывает проекты законодательных и нормативных правовых актов по контролю за наркотическими, психотропными и приравненными к ним средствами, осуществляет контроль за соблюдением установленного порядка производства, импорта, экспорта, реализации и применения наркотических, психотропных и приравненных к ним средств, участвует в международном сотрудничестве в этой области.

Статья 24. Ведомственный и независимый контроль за безопасностью и качеством лекарственных средств

1. Ведомственный контроль за безопасностью и качеством лекарственных средств осуществляют контрольно - аналитические (испытательные) лаборатории и центры министерств, ведомств, аккредитованные в соответствии с действующим законодательством.

2. Независимый контроль за безопасностью и качеством лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, контрольно - аналитические (испытательные) лаборатории и центры, не участвующие в деятельности юридических и физических лиц по производству, импорту, экспорту и реализации лекарственных трав,

3. Порядок и условия осуществления ведомственного и независимого контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств определяются действующим законодательством.

Статья 25. Санитарные требования к лекарственным средствам

Контроль за соблюдением санитарных правил и норм, гигиенических, нормативов в процессе обращения с лекарственными средствами осуществляют органы Государственного санитарно - эпидемиологического надзора.