• Глава 5. Обращение с лекарственными средствами

Статья 11. Лицензирование фармацевтической деятельности

Юридические и физические лица вправе осуществлять производство (изготовление) реализацию, экспорт и импорт лекарственных средств (кроме выращивания сбора и продажи сырья животного и растительного происхождения) на основании лицензии в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.

Статья 12. Изыскание, испытание и решение к применению лекарственных средств

1. Изыскание осуществляется в целях создания безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств.

2. Порядок и условия проведения доклинических и клинических испытаний новых лекарственных средств, их регистрации и медицинского применения утверждаются Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. За государственную регистрацию лекарственных средств взимается сбор в порядке, определяемом Налоговым кодексом Республики Казахстан.

Примечание

Статья 13. Требования к безопасности и качеству лекарственных средств

1. Лекарственные средства должны быть безопасными, эффективными и качественными, Безопасность и качество лекарственных средств должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопии Республики Казахстан или государственным стандартам, утвержденным в установленном порядке и являющимся составной частью Государственной Фармакопии Республики Казахстан.

2. Нормативно - техническая документация на лекарственное средство действительна только для конкретного производителя и выдается экспертной (испытательной) организацией в установленном порядке.

3. Безопасность и качество лекарственных средств должны подтверждаться сертификатом соответствия, выдаваемым в установленном порядке.

Статья 14. Права и обязанности производителя лекарственных средств

1. Производители лекарственых средств имеют право:

самовольно определять номенклатуру производимых или лекарственных средств при наличии утвержденной в установленном порядке нормативно-технической документации;

участвовать в конкурсе на получение государственного финансирования на производство лекарственных средств.

2. Производители лекарственных средств обязаны:

иметь лицензию на право производства лекарственных средств выданную уполномоченным органом в порядке, установленном действующим законодательством;

производить лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан;

осуществлять сертификацию продукции в органах по сертификации, аккредитованных в установленном порядке;

обеспечивать достоверность и гласность информации о производимых ими лекарственных средствах.

Статья 15. Сырье для производства лекарственных средств

1. Сырьем для производства лекарственных средств являются минеральные и растительные ресурсы, материалы животного и биологического происхождения, химические вещества и другие продукты. Нужды фармацевтической промышленности в растительном лекарственном сырье обеспечиваются преимущественно за счет выращивания лекарственных растений,

2. Культивирование и заготовка лекарственных растений, содержащих наркотические, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также заготовка дикорастущих лекарственных растений, сбор семенного и посадочного материала для производства лекарственных средств могут производиться по специальному разрешению в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

Статья 16. Импорт, экспорт и реализация лекарственных средств

1. Импорт, экспорт и реализация лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в Республике Казахстан, осуществляется юридическими и физическими лицами при наличии лицензии и сертификата соответствия, выданных в порядке установленном действующем законодательством.

2. Разовый ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств допускается в особых случаях (чрезвычайное положение, выставки, испытания, индивидуальное разрешение) по разрешению Министерства здравоохранения Республики Казахстан и только при наличии сертификата соответствия, выданного в Республике Казахстан в установленном порядке.

3. Изготовление лекарственных средств по рецептам и отпуск лекарственных средств населению осуществляют ЛИЦА, имеющие фармацевтическое образование, в соответствии с действующим законодательством.

4. Запрещается реализация лекарственных средств.

Незарегистрированных и неразрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Казахстан;

исключенных из Государственного реестра лекарственных средств Республики Казахстан;

несоответствующих по качеству требованиям норматино-технической документации, инструкции к применению, утвержденным в установленном порядке;

без сертификата соответствия, выданного в установленном порядке;

в неаптечных и лечебно-профилактических организациях;

предназначенные для профилактики, диагностики и лечения болезни животных через аптечные и лечебно-профилактические организации, оказывающие лекарственную помощь населению.

5. Перечень лекарственных средств, запрещенных к реализации через аптечные организации, определяется Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

6. Импорт, экспорт и реализация наркотических, психотропных и приравненных к ним лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

Статья 17. Информация о лекарственных средствах

1. Министерство здравоохранения Республики Казахстан обеспечивает информацией юридические и физические лица, осуществляющие производство, импорт, экспорт и реализацию лекарственных средств, аптечные, научно - исследовательские и лечебно - профилактические организации, работников здравоохранения о новых эффективных лекарственных средствах, допущенных в обращение на территории Республики Казахстан, а также о лекарственных средствах, исключенных из Государственного реестра лекарственных средств Республики Казахстан. Информация должна соответствовать современному уровню научных знаний.

2. Готовое лекарственное средство должно иметь необходимую маркировку и информацию для потребителя в виде краткой инструкции (вкладыша) по применению по форме, утвержденной Мининистерством здравоохранения Республики Казахстан.

Реклама лекарственных средств должна быть достоверной. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств определяется Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

Статья 18. Хранение, транспортировка и уничтожение лекарственных средств

1. Лекарственные средства хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих безусловное сохранение их качества в соответствии с нормативно-технической документацией, утвержденной в установленном порядке. Не допускается продление срока годности лекарственных средств.

2. Переработка или уничтожение лекарственных средств, непригодных к реализациии употреблению, регламентируется государственной службой по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством.