• Глава 2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств

Статья 4. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, путем проведения:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования фармацевтической деятельности;

Примечание

3) технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств;

Примечание

4) аттестации физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

5) государственного надзора и контроля за фармацевтической деятельностью;

6) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Статья 5. Компетенция Правительства Республики Казахстан

Правительство Республики Казахстан:

1) разрабатывает основные направления государственной политики в сфере обращения лекарственных средств;

Примечание

2) разрабатывает программы в сфере обращения лекарственных средств и обеспечивает их реализацию;

Примечание

3) утверждает квалификационные требования при лицензировании видов фармацевтической деятельности;

4) определяет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств;

Примечание

6) создает государственный резерв лекарственных средств и выделяет их для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций;

7) утверждает порядок определения категории и структуры аптек, аптечных складов;

7-1) утверждает правила осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;

Примечание

8) определяет порядок обеспечения лекарственными средствами граждан;

Примечание

8-1) определяет порядок организации и проведения закупа товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

Примечание

8-2) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

Примечание

Примечание

10) утверждает технические регламенты в сфере обращения лекарственных средств.

Примечание

Статья 6. Компетенция уполномоченного органа

Примечание

Уполномоченный орган:

1) проводит и реализует единую государственную политику охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств;

2) определяет и утверждает основные направления развития фармацевтической науки;

3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты и нормативные документы в сфере обращения лекарственных средств;

4) определяет порядок переподготовки, повышения квалификации и периодической аттестации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

5) определяет порядок государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств в случае выявления их побочных действий, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них;

6) утверждает правила составления нормативно - технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

7) утверждает Государственную фармакопею Республики Казахстан;

8) выносит решение о признании отдельных стандартов международных фармакопеи, а также фармакопейных статей и других нормативно - технических документов на лекарственные средства иностранных государств;

9) определяет порядок отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам;

10) утверждает список основных (жизненно важных) лекарственных средств для обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

11) утверждает перечень видов заболеваний и отдельных категорий населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и специализированное лечебное питание по рецептам отпускаются бесплатно и на льготных условиях;

12) утверждает тендерную документацию по закупке товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

13) разрабатывает и утверждает правила изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества;

Примечание

14) утверждает правила выписывания рецептов, учета и отпуска лекарственных средств;

15) определяет порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства;

16) определяет критерии отнесения лекарственных средств к перечням лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача;

17) утверждает состав аптечек первой помощи для оказания медицинской помощи населению;

18) определяет порядок мониторинга лекарственных средств;

19) определяет порядок проведения независимой экспертизы;

Примечание

Примечание

20) обеспечивает создание и функционирование республиканской информационной и коммуникационной систем в сфере обращения лекарственных средств;

21) разрабатывает технические регламенты в сфере обращения лекарственных средств.

Примечание

Статья 7. Функции государственного органа

Примечание

Государственный орган:

1) реализует программы в сфере обращения лекарственных средств;

2) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, а также приостановление действия государственной регистрации с последующим отзывом решения о государственной регистрации лекарственных средств, ведет Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

3) принимает меры по внедрению международных стандартов аптечной и других практик в сфере обращения лекарственных средств;

4) осуществляет государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств;

5) составляет акт фармацевтического обследования о соответствии или несоответствии деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;

6) осуществляет контроль за рациональным использованием лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;

7) осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

8) осуществляет подтверждение целевого использования товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащих освобождению от налога на добавленную стоимость, в порядке, утвержденном уполномоченным органом;

9) вносит предложения по налогообложению и ценообразованию на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения;

10) выдает и приостанавливает действие лицензии на деятельность, связанную с производством и оптовой реализацией лекарственных средств, и на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения: производство, перевозку, приобретение, хранение, распределение, реализацию, использование, уничтожение;

Примечание

Примечание

11) осуществляет государственный контроль за соблюдением квалификационных требований и правил лицензирования фармацевтической деятельности;

12) осуществляет аккредитацию субъектов в сфере обращения лекарственных средств;

Примечание

Примечание

14) проводит аттестацию на профессиональную компетентность специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, периодичностью раз в пять лет;

15) присваивает квалификационную категорию фармацевтическим работникам;

16) осуществляет выдачу разрешений на рекламу лекарственных средств и проводит контроль за ее осуществлением;

17) осуществляет контроль за проведением экспертизы в сфере обращения лекарственных средств;

18) осуществляет мониторинг в сфере обращения лекарственных средств;

19) формирует банк данных независимых экспертов из числа специалистов с фармацевтическим образованием;

20) определяет перечень аккредитованных испытательных лабораторий, осуществляющих испытания и (или) исследования лекарственных средств;

21) создает консультативно - совещательные и экспертные комиссии;

22) рассматривает обращения физических и юридических лиц по вопросам фармацевтической деятельности;

23) утверждает фармакопейные статьи и другие нормативно - технические документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также согласовывает технологические регламенты производства лекарственных средств, ведет их учет и систематизацию;

24) осуществляет в пределах своей компетенции международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 8. Компетенция органов местного государственного управления в сфере обращения лекарственных средств

1. Областные (города республиканского значения, столицы) представительные органы Республики Казахстан:

Примечание

1) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и на льготных условиях по согласованию с уполномоченным органом;

Примечание

Примечание

2. Областные (города республиканского значения, столицы) исполнительные органы Республики Казахстан:

Примечание

1) обеспечивают реализацию региональных программ;

2) вправе принимать меры по развитию государственной сети аптек (аптечных пунктов в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико - санитарную, консультативно - диагностическую помощь) и созданию аптечных складов;

Примечание

Примечание

4) осуществляют закуп для организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей (города республиканского значения, столицы):

основных (жизненно важных) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

противотуберкулезных, противодиабетических лекарственных средств, химиопрепаратов для онкологических больных, лекарственных средств, диализаторов и расходных материалов для больных с почечной недостаточностью и после трансплантации почек;

Примечание

профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов;

Примечание

5) выдают и приостанавливают действие лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением и розничной реализацией лекарственных средств.

Примечание

Примечание

3. В случае централизованного закупа лекарственных средств за счет бюджетных средств организаторами конкурса определяются местные органы государственного управления здравоохранением области (города республиканского значения, столицы).

Примечание

4. Осуществляют закуп товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Примечание

Статья 9. Должностные лица уполномоченного органа, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Примечание

1. Должностными лицами уполномоченного органа, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, являются:

1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан;

2) государственные фармацевтические инспекторы Республики Казахстан;

3) главные государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения);

4) государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения).

2. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.

Примечание

Примечание

5. Должностные лица, указанные в подпунктах 2) и 3) пункта 1 настоящей статьи, назначаются на должность и освобождаются от должности Главным государственным фармацевтическим инспектором Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

6. Государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) назначаются на должность и освобождаются от должности главными государственными фармацевтическими инспекторами по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 10. Права должностных лиц государственного органа и его территориальных подразделений, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств

1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, имеют право:

1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения лекарственных средств об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

3) запрашивать и получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств;

4) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;

5) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных средств;

6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность;

Примечание

8) осуществлять иные права, установленные законами Республики Казахстан.

2. Решения, принятые должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, в пределах их полномочий, обязательны для исполнения всеми физическими и юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, и могут быть обжалованы в вышестоящем государственном органе и (или) должностному лицу или в суде.

Статья 11. Обязанности должностных лиц государственного органа или его территориальных подразделений, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств

Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, обязаны:

1) осуществлять контроль за соблюдением требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

2) взаимодействовать с физическими и юридическими лицами при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;

Примечание

3) информировать государственные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах в пределах своей компетенции;

4) составлять протокол об административных правонарушениях в сфере обращения лекарственных средств;

5) рассматривать обращения физических и юридических лиц по вопросам обращения лекарственных средств и принимать соответствующие меры;

6) выполнять иные обязанности в соответствии с законами Республики Казахстан.

Статья 12. Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных средств

1. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:

1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) ввозимые в Республику Казахстан балк - продукты лекарственных средств;

3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями - производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

5) парафармацевтики.

2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство подлежит перерегистрации в Республике Казахстан.

3. Обязательным условием государственной регистрации и перерегистрации является проведение экспертизы лекарственного средства.

Экспертизу проводят организации, не принимавшие непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, определяемые уполномоченным органом.

Оценка условий производства может осуществляться путем посещения предприятия - производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным органом.

Примечание

Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, несут заявители.

4. Запрещаются производство, хранение, реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию или перерегистрацию в Республике Казахстан.

5. Лекарственные средства производятся и изготавливаются из лекарственной субстанции, прошедшей государственную регистрацию в Республике Казахстан. ;

6. Незарегистрированные лекарственные средства разрешаются к применению только для проведения клинических исследований в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

7. Государственной регистрации не подлежат лекарственные формы (препараты), изготовленные в аптеках по рецептам врачей.

8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства подается в письменной форме разработчиком, производителем лекарственного средства или их доверенными представителями.

К заявлению прилагаются необходимые документы, перечень которых определяется уполномоченным органом.

9. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.

10. Заявителю может быть отказано в государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства в случае выявления при его экспертизе несоответствия показателей качества, безопасности и эффективности нормам, указанным в нормативных документах, представленных при регистрации лекарственного средства.

11. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства выдается удостоверение о государственной регистрации установленного уполномоченным органом образца.

Статья 13. Сертификация лекарственных средств

1. Обязательному подтверждению соответствия подлежат как произведенные .на территории Республики Казахстан, так и ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Примечание

2. Запрещается осуществлять подтверждение соответствия лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.

Примечание

Статья 14. Лицензирование видов фармацевтической деятельности

Примечание

Примечание

Лицензирование видов фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.

Статья 14-1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Примечание

1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляют должностные лица уполномоченного органа в целях установления соблюдения субъектами в сфере обращения лекарственных средств нормативных правовых актов, стандартов, правил и норм, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан.

Примечание

2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем проведения:

Примечание

1) проверок в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также по жалобам, заявлениям и другим формам официальных обращений, за исключением анонимных сообщений, в том числе требующих немедленного устранения угрозы здоровью населения и национальной безопасности;

Примечание

2) мероприятий, направленных на устранение нарушений и исполнение предписаний, выданных должностными лицами уполномоченного органа.

Допускается проведение проверок в отношении третьих лиц в целях получения дополнительной информации, необходимой для принятия решения контролирующим органом.